Til forsiden
Forsøgsbehandlinger

Forsøgets titel:TROPION-Breast03

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd
Forklaring Dette forsøg undersøger effekten af forsøgsmidlet datopotamab-deruxtecan (Dato-DXd) alene eller kombineret med forsøgsmidlet durvalumab som behandling til patienter med triple-negativ brystkræft.
Baggrund for forsøgsbehandlingen
Datopotamab-deruxtecan (Dato-DXd) er et forsøgsmiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Det er designet til at genkende og trænge ind i kræftcellerne, hvorefter det frigiver et kemostof, som beskadiger eller dræber kræftcellerne. 

 

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten og sikkerheden ved at behandle med Dato-DXd alene eller kombineret med durvalumab hos patienter med såkaldt triple-negativ brystkræft. Forsøgsbehandlingerne vil blive sammenlignet med lægemidlerne capecitabine og pembrolizumab, enten som enkeltstof eller i kombination. 

 

Durvalumab er en form for immunterapi, der skal hjælpe dit immunsystem til bedre at kunne angribe og dræbe kræftcellerne. Durvalumab er allerede godkendt til behandling af visse kræftformer, men er endnu ikke godkendt til behandling af triple-negativ brystkræft. 


Forsøget er til patienter, hvor tidligere kemoterapi forud for operation ikke har haft tilstrækkelig effekt. 


Hvad er triple-negativ brystkræft?
Triple-negativ betyder, at kræften hverken udtrykker hormonfølsomhed eller HER2, som er et protein, der findes på overfladen af kræftcellerne.
Forsøgsmetode
Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling. 

 

Læs mere om lodtrækningsforsøg: 


 
Du kan deltage i forsøget hvis:

  • Du har triple-negativ brystkræft

  • Der forefindes restsygdom i brystet eller armhulens lymfekirtler ved operation forudgået af kemoterapi

  • Al restsygdom er blevet fjernet ved operationen

  • Du har fået minimum 6 serier af en bestemt type kræftbehandling forud for operation (spørg din læge)

  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

  • Du er villig til at få taget en vævsprøve kræften 

  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin
Du kan ikke deltage i forsøget hvis:

  • Kræften har spredt sig til andre steder i kroppen

  • Du tidligere har haft brystkræft, eller der er tegn på, at kræften er vendt tilbage efter præoperativ behandling og operation

  • Du har en anden alvorlig lidelse eller sygdom, som gør dig uegnet til at deltage i forsøget (herunder aktiv infektion eller blødningssygdom)

  • Du tidligere har fået en organtransplantation

  • Du samtidig har en anden kræftsygdom (med få undtagelser)

  • Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling

  • Du har eller har haft en autoimmun eller inflammatorisk sygdom

  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lunger eller lever

  • Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg

  • Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret, inden for 14 dage op til forsøgets start
Sådan foregår behandlingen
Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienter i tre grupper ved lodtrækning. Gruppe 1 får forsøgsbehandling med Dato-DXd alene, gruppe 2 får forsøgsbehandling med Dato-DXd kombineret med durvalumab, mens gruppe 3 får kontrolbehandling. 

 

Gruppe 1 (forsøgsgruppe)

Hvis du er i gruppe 1, får du behandling med Dato-DXd hver 3. uge. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop. 

Du får også behandling med pembrolizumab hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop. 

 

Gruppe 2 (forsøgsgruppe)

Hvis du er i gruppe 2, får du både Dato-DXd og durvalumab hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop. 

 

Gruppe 3 (kontrolgruppe)

Hvis du er i gruppe 3, får du behandling med capecitabin og eventuelt pembrolizumab. Capecitabin får du som tablet 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af én uges pause. Hvis du skal have pembrolizumab, får du stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge. 

 

Kontrol, afslutning og opfølgning

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægen kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger. 

 

Du får op til 8 eller 9 behandlinger. Behandlingsperioden stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget. 

 

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg én gang om måneden i 3 måneder og herefter hver 3.-6. måned. 
Bivirkninger ved behandlingen
Det er muligt, at behandlingen i forsøget kan give bivirkninger. Da Dato-DXd er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med Dato-DXd inkluderer: 


  • Kvalme

  • Betændelse i mundslimhinden

  • Hårtab

  • Træthed

  • Reaktion i forbindelse med infusion af medicinen

  • Nedsat appetit

  • Opkastninger

  • Diarré

  • Betændelse i fordøjelseskanalens slimhinder

  • Udslæt

  • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)

  • Øjentørhed


Din læge kan fortælle dig om andre og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan forekomme. 

 

Du kan læse om kendte bivirkninger ved durvalumab, capecitabin eller pembrolizumab på minmedicin.dk:



Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.


De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Gødstrup
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
  • Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Afdelinger

  • Herlev Hospital

  • Odense Universitetshospital

  • Rigshospitalet

  • Sygehus Sønderjylland - Sønderborg

  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

  • Regionshospitalet Gødstrup

  • Aalborg Universitetshospital

  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
Forsøgets id-numre

NCT05629585


2022-002680-30

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat