Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling

BELLWAVE-008

Sygdom	Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Lymfeknudekræft
Fase	Fase 3
Kort titel	BELLWAVE-008
Forsøgets lange titel	Fase III forsøgs hvor effekt og sikkerhed af nemtabrutinib undersøges overfor behandling med kemoimmunterapi til patienter, der ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/ småcellet lymfocytært lymfom (SLL)
Overordnede formål	At vurdere effekt og sikkerhed ved behandling med nemtabrutnib sammenlignet med standard kemoimmunterapi hos patienter med CLL/SLL
Undersøgelsesdesign	Randomiseret fase 3 forsøg
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Objektiv responsrate Varighed af respons Bivirkninger Antal patienter som ophører forsøgsbehandling grundet bivirkninger
Inklusionskriterier	Bekræftet diagnose med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL) og aktiv sygdom med behov for behandling Tidligere ubehandlet CLL/SLL uden TP53 mutationer og dokumenteret 11q status og immunoglobulin tung kæde gen (IGHV) mutationsstatus Evne til at sluge og bevare oral medicin
Eksklusionskriterier	Aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HPC) infektion Gastrointestinal dysfunktion som kan påvirke absorptionen af forsøgsmedicinen (fx gastrisk bypass operation, gastrektomi) Anden malign sygdom med progression eller behov for aktiv behandling inden for de seneste 3 år (undtagen basalcelle hudkræft, planocellulært hudkræft eller carcinoma in situ (bryst, cervix), hvor patienten har modtaget potentiel kurativ behandling) Anamnese med alvorlig blødningssygdom Patienter som ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation, eller som fortsat har postoperative komplikationer
Behandling	Eksperimentel arm: nemtabrutinib 65 mg nemtabrutinib (MK-1026) administreres per o.s. dagligt Kontrol arm: FCR (fludarabin, cyclophosphamid, rituximab) eller BR (bendamustin, rituximab) 25 mg/m2 fludarabin administreres i.v. på dag 1, 2 og 3 i serier á 28 dage (max 6 serier) 250 mg/m2 cyclophosphamid administreres i.v. på dag 1, 2 og 3 i serier á 28 dage (max 6 serier) 375 mg/m2 (fra serie 2. 500 mg/m2) rituximab administreres i.v. på dag 1 i serier á 28 dage ELLER 70-90 mg/m2 bendamustin administreres i.v. på dag 1 og 2 i serier á 28 dage 375 mg/m2 (fra serie 2. 500 mg/m2) rituximab administreres i.v. på dag 1 i serier á 28 dage
Planlagt antal patienter	I alt 300 patienter, heraf 9 danske patienter
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT: 2022-501481-21-00 Clinicaltrials.gov: NCT05624554
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision	2022-12-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat