Forsøgets titel:BELLWAVE-008

Nemtabrutinib, også kaldet MK-1026, er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og bivirkninger ved nemtabrutinib hos patienter med lymfekræft ved at sammenligne med standardbehandlinger. Forsøget er til patienter med lymfekræft af typen kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom.

Lægerne vil sammenligne forsøgsbehandlingen med to forskellige standardbehandlinger, som begge består af kemoterapi og immunterapi (kemoimmunterapi).

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (nemtabrutinib), og hvem der får standardbehandling (kemoimmunterapi).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har lymfekræft af typen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom, og du har behov for behandling


• Du ikke tidligere har fået behandling for sygdommen


• Du er i stand til at indtage medicin gennem munden

• Du har problemer med mavetarmsystemet, som gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har haft en anden kræftsygdom, som er blevet værre eller har krævet behandling inden for de seneste 3 år (med få undtagelser)


• Du har en alvorlig blødningssygdom


• Du ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter en tidligere operation eller fortsat har komplikationer fra operationen

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Gruppe 1 (forsøgsgruppen)
Hvis du er i gruppe 1, skal du have behandling med nemtabrutinib. Du får stoffet som tablet én gang dagligt.
Du kan få forsøgsbehandlingen, så længe du har gavn af den.

Gruppe 2 (kontrolgruppen)
Hvis du er i gruppe 2, skal du enten have behandling med lægemidlerne fludarabin, cyclophosphamid og rituximab eller lægemidlerne bendamustine og rituximab. Din forsøgslæge vil fortælle dig, hvilken af de to behandlinger du skal have.
Uanset behandling får du rituximab hver 4. uge.
Hvis du skal have fludarabin og cyclophosphamid, får du det tre dage i træk hver 4. uge.
Hvis du skal have bendamustin, får du det to dage i træk hver 4. uge.
Alle stofferne får du direkte i dine blodårer gennem et drop på hospitalet.

Kontrol, opfølgning og afslutning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Patienter i gruppe 1 kan få behandlingen, så længe de har gavn af den. Patienter i gruppe 2 får behandling i op til 6 måneder.
Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrol ca. hver 3.-6. måned.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Da nemtabrutinib er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med nemtabrutinib inkluderer:

• Ændret smagssans


• Føle sig svag og træt


• Føle sig syg i maven


• Nedsat antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Nedsat antal blodplader (øget risiko for blødning)


• Lavt antal røde blodceller (symptomer som træthed og åndenød)


• Hævelse i arme/ben


• Blødning og blå mærker


• Lungebetændelse

Din læge kan fortælle dig om mere sjældne og alvorlige bivirkninger, som har været observeret ved tidligere forsøg med nemtabrutinib.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved lægemidlerne, som indgår i standardbehandlingerne i forsøget, på minmedicin.dk:

Fludarabin (Fludara ®, Fludarabinphosphat ”Actavis”, Fludarabinphosphat “Ebewe”)

Cyclophosphamid (Sendoxan ®, Cyclophosphamid ”2care4”, Cyclophosphamid “Paranova”)

Rituximab (Mabthera ®, Rixathon, Ruxience)

Bendamustin (Bendamustine ”Fresenius Kabi”, Bendamustinhydrochlorid “Accord”)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aalborg Universitetshospital


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt


• Aarhus Universitetshospital


• Odense Universitetshospital

EudraCT: 2022-501481-21-00

Clinicaltrials.gov: NCT05624554