Forsøgets titel:Lagoon trial

Lurbinectedin er et forsøgslægemiddel, der har vist lovende resultater i tidligere forsøg. Det er godkendt til behandling i USA, men er endnu ikke godkendt i Danmark.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af lurbinectedin alene eller kombineret med irinotecan som behandling til patienter med småcellet lungekræft, der er vendt tilbage efter tidligere behandling. Lægerne vil sammenligne med effekten af at behandle med enten topotecan eller irinotecan alene.
Topotecan er allerede godkendt til behandling i USA, EU og andre lande, mens irinotecan anbefales til behandling af småcellet lungekræft men er ikke godkendt i Danmark.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med lurbinectedin alene, hvem der får lurbinectedin kombineret med irinotecan, og hvem der får standardbehandling med enten topotecan eller irinotecan alene.

• Du har småcellet lungekræft


• Du tidligere har fået behandling med såkaldt platinum-baseret kemoterapi


• Du ikke har fået kemoterapi de seneste 30 dage


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du ikke har fået strålebehandling de seneste 2 uger op til forsøgets start

• Du har fået mere end to forskellige kemobehandlinger tidligere


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du er kandidat til at få standard lokalbehandling, f.eks. strålebehandling, for kræften


• Du har anden alvorlig sygdom, som kan påvirke forsøgets resultater, eller som øger din risiko for at få bivirkninger i forsøget


• Du samtidig har eller har haft en anden kræftsygdom, hvor du har fået kemoterapi eller strålebehandling (med få undtagelser)


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du tidligere har fået strålebehandling mod en større del af knoglemarven

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i tre grupper ved lodtrækning.

Gruppe A
Hvis du er i gruppe A, skal du have behandling med lurbinectedin alene. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge.

Gruppe B
Hvis du er i gruppe B, skal du have behandling med lurbinectedin og irinotecan. Du får lurbinectedin hver 3. uge, mens du får irinotecan én gang om ugen i to uger efterfulgt af én uges pause. Begge stoffer får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

Gruppe C
Hvis du er i gruppe C, skal du enten have behandling med topotecan eller irinotecan. Hvis du skal have behandling med irinotecan får du stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge.
Hvis du skal have topotecan, får du det fem dage i træk hver 3. uge. Du får det enten direkte i dine blodårer gennem et drop eller som tabletter.
Din læge kan fortælle dig, om du skal have topotecan eller irinotecan.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg hver 3.-6. måned.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Da lurbinectedin er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med lurbinectedin inkluderer:

• Lavt antal røde blodceller (symptomer som træthed, hjertebanken, svimmelhed, utilpashed)


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Lavt antal blodplader (let at få blå mærker eller risiko for overdreven blødning)


• Ændret leverfunktion


• Kvalme


• Opkastning


• Træthed


• Nedsat appetit


• Forstoppelse


• Diarré

Din læge kan fortælle dig om andre og mere sjældne og alvorlige bivirkninger, som er forekommet ved tidligere forsøg med lurbinectedin.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved de irinotecan og topotecan på minmedicin.dk:

Irinotecan (Irinotecan ”Accord”, Irinotecan ”Fresenius Kabi”)

Topotecan (Topotecan ”Accord”, Hycamtin®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt


• Aalborg Universitetshospital

EudraCT: 2021-004471-13