Sygdom | Lymfeknudekræft |
---|---|
Fase | Fase 1, Fase 2 |
Kort titel | BrigaPed |
Forsøgets lange titel | En fase I/II undersøgelse af Brigatinib som monoterapi hos børn og unge voksne patienter med ALK-positive anaplastiske storcellede lymfomer (ALCL), inflammatoriske myofibroblastiske tumorer (IMT) eller andre ALK-muterede solide tumorer. |
Overordnede formål |
Fase 1
Fase 2
|
Undersøgelsesdesign |
Dette er en åben, fase I-II dosis-eskalering og ekspansionsundersøgelse designet til at definere den anbefalede dosis brigatinib som monoterapi hos børn og unge voksne med ALK+ ALCL, IMT eller andre solide tumorer og for at evaluere farmakokinetikken, sikkerhed og effekt af brigatinib. |
Primære endpoints |
Fase 1
Fase 2
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Brigatinib gives peroralt i 28-dages cyklus ved de fastlagte doser i fase 1 og 2 (se protokol). De første 7 dage er dosis reduceret for at minimere risikoen for tidlig lungetoksicitet. |
Planlagt antal patienter |
6-18 patienter i fase 1; 28 patienter i kohorte B1; 22 patienter i kohorte B2 (i DK samt internationalt) |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
Protokolnr EudraCT 2021-002713-34; version 1.0 |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-06-01 |