Forsøgets titel:Brightline-1

BI 907828 er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling. BI 907828 er designet til at forhindre kræftcellerne i at vokse.

I dette forsøg undersøger lægerne BI 907828 som behandling til patienter med liposarkom (kræft opstået i fedtvævet).

I forsøget vil lægerne sammenligne effekten af BI 907828 med effekten af kemoterapi med doxorubicin, som er standardbehandling til patienter med liposarkom.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med BI 907828, og hvem der får standardbehandling med doxorubicin.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har såkaldt dedifferentieret liposarkom, hvor kræften har spredt sig eller et vokset så meget, at operation ikke er mulig


• Du har fået eller er villig til at få taget blodprøver samt en vævsprøve af kræften


• Du har minimum én kræftknude, som kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start eller har planlagt en operation inden for op til 6 måneder efter opstart af forsøget


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (med få undtagelser)


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du tidligere har fået medicinsk behandling for liposarkom


• Du tidligere har fået anden kræftbehandling med undtagelse af hormonbehandling, eller medmindre behandlingen er afsluttet minimum 5 år før opstart af dette forsøg


• Du samtidig får anden medicin, som øger din risiko for at få alvorlige bivirkninger af forsøgsmedicinen


• Du har deltaget i et andet forsøg med forsøgsmedicin eller et forsøgsapparat inden for 30 dage op til opstart af dette forsøg


• Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, og sygdommen ikke er velbehandlet


• Du har sygdom i mavetarmsystemet, som påvirker din evne til at indtage eller optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har alvorlige problemer med hjertet (herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk, hjertesvigt eller blodprop inden for de seneste 6 måneder)


• Kræften har spredt sig til hjernen, og du ikke har fået tilstrækkelig behandling for spredningen


• Du har øget risiko for blødning

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienter i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med BI 907828. Du får forsøgsmidlet som tablet hver 3. uge.

Kontrolgruppen
Hvis du er i denne gruppe, får du standardbehandling med doxorubicin. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 21. dag.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Du skal jævnligt til kontrol, hvor lægerne holder øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis kræften bliver værre, eller hvis du selv eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg ca. hver 6. eller 12. uge.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Da BI 907828 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Meget almindelige bivirkninger observeret hos andre patienter, som har fået behandling med BI 907828, inkluderer:

• Kvalme


• Træthed


• Diarré


• Opkastning


• Ændret smagssans


• Forstoppelse


• Nedsat appetit


• Lavt antal røde blodceller (kan forårsage alvorlig træthed og kræve blodtransfusion(er))


• Rygsmerter


• Nedsat antal blodplader (øget risiko for blå mærker og blødninger)


• Alopeci (hårtab)


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan forekomme ved behandling med BI 907828.

Du kan læse om mulige bivirkninger ved doxorubicin på minmedicin.dk:

Doxorubicin (Adriamycin®, Doxorubicin ”Teva”, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital

Sponsor: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

EudraCT: 2021-002392-20

Clinicaltrials.gov: NCT05218499

Andet protokol ID: 1403-0008