Forsøgets titel:FORTITUDE-301

Bemarituzumab er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Det er et såkaldt antistof, som er designet til at binde sig til et særligt protein, FGFR2b, som findes på overfladen af visse kræftceller. Dette forsøg er til patienter, hvor kræftcellerne har en stor mængde af FGFR2b på overfladen.

I forsøget vil lægerne undersøge effekt og mulige bivirkninger ved bemarituzumab som behandling til patienter med såkaldte solide tumorer, hvor kræften har spredt sig, eller hvor tidligere behandling ikke havde nogen effekt. Solide tumorer er kræftknuder, der sidder i og stammer fra solidt væv. F.eks. bryst, lunge, lever, prostata etc.

• Du har en solid tumor, som er vokset eller har spredt sig efter minimum én tidligere type behandling


• Kræften ikke kan fjernes ved operation eller ikke egner sig til anden helbredende behandling


• Kræften udtrykker en stor mængde FGFR2b-proteiner på overfladen (spørg evt. din læge)


• Kræften kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har symptomer fra eller ubehandlet spredning til hjernen, rygmarven eller hjernehinderne


• Du har hjernekræft, ikke-småcellet lungekræft, kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk


• Du har eller har haft en infektion, der har krævet behandling med antibiotika inden for 14 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen


• Du har alvorlig sygdom i hjertet eller nedsat hjertefunktion


• Du har eller har haft en anden sygdom (herunder øjensygdom), som har krævet behandling med binyrebarkhormon eller anden medicin, der nedsætter immunforsvaret


• Du har fået hornhindeoperation eller laserbehandling i øjnene inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har problemer med eller defekter i hornhinderne, som giver dig øget risiko for at udvikle horhindeblødning før eller under behandlingen


• Du tidligere har fået behandling med lignende forsøgsmedicin

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Du får behandling med bemarituzumab hver 2. uge. Du får medicinen direkte i dine blodårer gennem et drop hen over 30 minutter.

Varigheden af behandlingen med bemarituzumab afhænger af, om du har gavn af behandlingen, og om du tåler bemarituzumab. Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg ca. hver 3. måned, så lægerne fortsat kan holde øje med dit helbred.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved deltagelse i forsøget. Da bemarituzumab er et forsøgsmiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme.
Meget almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg inkluderer:

• Påvirkning af hornhinden


• Tørre øjne


• Sløret syn


• Problemer med slimhinder i indre organer og kropsdele, som kan forårsage smertefulde hævelser og sær i munden, betændelse samt næseblod


• Negleproblemer


• Leverpåvirkning

Din læge kan fortælle dig om andre mulige almindelige og mindre almindelige bivirkninger, som man på nuværende tidspunkt kender til.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Amgen Inc. og Amgen AB

Clinicaltrials.gov: NCT05325866

EudraCT: 2021-006386-38

Andet protocol ID: 20210104