Forsøgets titel:MK-3475-04A Keymaker

MK-2140 (zilovertamab vedotin) er forsøgsmedicin, der endnu ikke er godkendt til behandling af din kræftform. MK-2140 er designet til specifikt at identificere, angribe og dræbe kræftcellerne.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt, bivirkninger og sikkerhed ved at anvende MK-2140 som behandling til patienter med kræft i blæren eller urinvejene. Forsøget er til patienter, som ikke har haft gavn af tidligere behandling, eller hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

• Du har kræft i blæren eller urinvejene


• Kræften har spredt sig eller er vokset så meget, at en operation ikke er mulig


• Kræften er blevet værre eller er vendt tilbage efter tidligere behandling


• Kræften kan følges med scanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere operation eller behandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du samtidig har eller har haft en anden kræftsygdom, som har krævet behandling inden for de seneste 3 år


• Kræften har spredt sig til hjernen, rygmarven eller hjernehinderne


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har en anden sygdom eller lidelse, som kan påvirke resultatet af forsøget, eller som øger din risiko for at få alvorlige bivirkninger ved at deltage i forsøget


• Du tidligere har gennemgået en vævs- eller organtransplantation

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Du får forsøgsmedicinen MK-2140 direkte i dine blodårer gennem et drop.

Behandlingen er opdelt i serier, der hver varer 3. uger. I hver serie får du MK-2140 på to forskellige dage med en uges mellemrum (én dag i uge 1 og én dag i uge 2) efterfulgt af en uges pause (ingen behandling i uge 3). Dette behandlingsmønster fortsættes, så længe du har gavn af behandlingen.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlig kontrol (enten fysisk eller telefonisk) ca. hver 12. uge.

Da MK-2140 er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med MK-2140 eller observeret ved lignende lægemidler inkluderer:

• Nerveskade resulterende i følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme eller ben


• Udtalt træthed


• Kvalme


• Diarré


• Svimmelhed


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Muskelsmerter


• Manglende appetit


• Åndenød


• Infektioner

Din læge kan fortælle dig om andre almindelige eller mindre almindelige bivirkninger, som muligvis kan forekomme.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC, MSD Danmark ApS

EudraCT: 2020-004544-28

Clinicaltrials.gov: NCT05562830