Forsøgets titel:postMONARCH

Brystkræft kan inddeles i flere forskellige undertyper baseret på, hvilke proteiner der er til stede på overfladen af kræftcellerne. Dette forsøg er til patienter med såkaldt HR+, HER2- brystkræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen efter tidligere behandling med en såkaldt CDK4/6-hæmmer (f.eks. palbociclib og ribociclib) og anti-hormonel behandling.

Standardbehandling til disse patienter er lægemidlet fulvestrant. I dette forsøg vil lægerne undersøge, om behandlingen har en større effekt, hvis fulvestrant kombineres med forsøgsmedicinen abemaciclib. Lægerne vil sammenligne effekten af kombinationsbehandlingen med effekten af fulvestrant alene.

Abemaciclib er forsøgsmedicin, som endnu ikke er godkendt til behandling i kombination med fulvestrant. Abemaciclib virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (fulvestrant og abemaciclib), og hvem der får standardbehandling (fulvestrant) og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har HR+/HER2- brystkræft, hvor kræften er vokset eller har spredt sig så meget, at en operation ikke er mulig


• Du tidligere har fået behandling med en såkaldt CDK4/6-hæmmer plus anti-hormon behandling


• Kræften kan følges med scanninger


• Kræften er blevet værre eller er vendt tilbage efter tidligere behandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du egner dig til hormonbehandling


• Du ikke samtidig får anden behandling, og du er kommet dig tilstrækkeligt efter bivirkninger fra tidligere behandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Du er i stand til at sluge tabletter

• Kræften har spredt sig til hjernehinderne


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og du ikke har fået tilstrækkelig behandling for spredningen


• Du har haft alvorlige problemer med hjertet (herunder hjertestop) inden for de seneste 12 måneder


• Du har haft en anden kræftsygdom, som har krævet behandling inden for de seneste 3 år


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har fået anden kræftbehandling efter din sygdom er blevet værre eller er vendt tilbage


• Du tidligere har fået mere end én type behandling for spredning af brystkræft


• Du tidligere har fået kemoterapi mod spredning af brystkræft


• Du tidligere har fået behandling med fulvestrant eller anden kræftmedicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får behandling med fulvestrant og abemaciclib. Den anden gruppe får behandling med fulvestrant og placebo (stof uden nogen virkning).

Fulvestrant får du hver 4. uge direkte ind i en muskel (ligesom ved en vaccination). Du får enten abemaciclib eller placebo som tablet to gange dagligt.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Når du stopper med behandlingen, skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende periode med jævnlig kontrol (enten fysisk eller telefonisk) ca. hver 2.-3. måned.

Det er muligt, at behandlingen i forsøget kan give bivirkninger. Du kan læse om kendte bivirkninger ved de enkelte lægemidler på minmedicin.dk:

Abemaciclib (Verzenios)

Fulvestrant (Faslodex®, Fulvestrant ”Teva”, m.fl.)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer flere lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Regionshospitalet Gødstrup (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Regionshospitalet Gødstrup

EudraCT: 2021-002301-10

Clinicaltrials.gov: NCT05169567

Andet protokol ID: I3Y-MC-JPEF