Forsøgets titel:AZD7789

AZD7789 er et forsøgsmiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Dette forsøg vil være første gang, at AZD7789 gives til mennesker. AZD7789 er en form for immunterapi.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten og sikkerheden ved at anvende AZD7789 til behandling af patienter med Hodgkin lymfom, hvor lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Forsøget består af to dele. I del A af forsøget vil lægerne finde frem til den optimale dosis af AZD7789 ved at give forskellige grupper af patienter forskellige doser af AZD7789. I del B undersøger lægerne den optimale dosis nærmere, hvor alle patienter får behandling med denne dosis.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Når lægerne har fundet frem til den optimale dosis, starter forsøgets anden del, hvor den optimale dosis undersøges nærmere. Det sker ved, at alle patienter får behandling med denne dosis.

• Du har Hodgkin lymfom


• Du tidligere har fået minimum 2 forskellige typer af behandling for kræften, hvor kræften er vendt tilbage efter behandling, eller hvor behandling ikke havde nogen effekt


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Lymfomet kan følges med scanninger


• Du ikke tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Lymfomet har spredt sig til hjernen, rygmarven eller hjernehinderne


• Du tidligere har gennemgået en organ- eller stamcelletransplantation


• Du har haft en blodprop inden for de seneste 6 måneder op til forsøgets start


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du samtidig har en anden sygdom, der ikke er under kontrol med behandling


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom eller inflammatorisk sygdom


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år


• Du har alvorlige problemer med hjertet eller alvorlig sygdom i lungerne


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du samtidig får anden kræftbehandling

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at indgå i del A eller del B af forsøget. Det har betydning for, hvilken dosis af AZD7789 du skal have.

Uanset delforsøg får du AZD7789 hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop. Behandlingen varer ca. 1 time, hvorefter du skal blive på hospitalet til overvågning i ca. 1 time.

Du får maksimalt behandling med AZD7789 i 2 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.
Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du ligeledes skal til kontrol jævnligt (ca. hver 12. uge).

Da det er første gang, at AZD7789 gives til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Bivirkninger observeret ved dyreforsøg eller lignende lægemidler inkluderer:

• Hudlidelser (inklusiv udslæt, kløe, hævelse eller hudblærer)


• Colitis


• Ændringer i stofskiftet (symptomer som træthed, svaghed, vægttab/vægtøgning, kvalme, diarré, hudforandringer)


• Infusionsrelaterede reaktioner (inklusiv feber, kulderystelser, muskelsmerter, kvalme, opkastning, kløe, udslæt, hovedpine, rødme i huden, svedtendens, hjertebanken, vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald, svimmelhed)


• Allergisk reaktion


• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, hovedpine, udslæt, lavt blodtryk, lavt iltniveau i blodet, øget puls, kortåndethed)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Rigshospitalet

2021-003569-36