Forsøgets titel:CAMMA-1 GO42552

Cevostamab er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling. Cevostamab er et såkaldt antistof.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten og sikkerheden af cevostamab som behandling til patienter med knoglemarvskræft. Lægerne vil undersøge tre forskellige behandlinger, hvor cevostamab indgår:

• Cevostamab alene


• Cevostamab kombineret med pomalidomid og dexamethason


• Cevostamab kombineret med daratumumab og dexamethason

Pomalidomid, daratumumab og dexamethason er lægemidler, som alle er godkendt til behandling knoglemarvskræft.

• Du har myelomatose (knoglemarvskræft), som er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor standardbehandling ikke har nogen effekt


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du er villig til at få taget en knoglemarvsbiopsi


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du tidligere har fået behandling med cevostamab eller et lignende lægemiddel


• Du tidligere har fået behandling med anden medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har fået anden immunterapi inden for 12 uger op til forsøgets start


• Du har fået strålebehandling inden for 4 uger op til forsøgets start (ved bestråling af mindre områder er grænsen 2 uger)


• Du har fået kemoterapi inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du tidligere har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation


• Du har eller har haft en autoimmunsygdom (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har anden alvorlig sygdom eller abnormale laboratorieværdier, som kan påvirke resultatet af forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Din læge kan fortælle dig, hvilken af de tre behandlingsgrupper du har mulighed for at deltage i.

Gruppe A
Hvis du er i denne gruppe, får du have behandling med cevostamab alene. I starten får du cevostamab 1-2 gange hver måned. Herefter får du behandlingen hver 2. uge, og senere får du behandlingen hver 4. uge. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop. Det foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Gruppe B
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med både cevostamab, dexamethason og pomalidomid. Du får cevostamab efter samme behandlingsplan som patienter i gruppe A (dvs. 1-4 gange hver måned).
Du får pomalidomid som tablet én gang om dagen i 3 uger hver måned.
Du får dexamethason som tablet én gang om ugen.

Gruppe C
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med både cevostamab, dexamethason og daratumumab. Cevostamab og dexamethason får du som beskrevet for gruppe A og B. Daratumumab får du direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. eller 4. uge.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din samlede tid i forsøget afhænger af, hvordan du tåler behandlingen, og hvordan behandlingen virker på kræften. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Da cevostamab kun i begrænset omfang er testet på mennesker, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med mennesker, laboratorieforsøg eller kendt fra lignende lægemidler er:

• Øget risiko for infektion


• Infusionsrelateret reaktion (symptomer som feber, kulderystelser, udslæt, lavt blodtryk, kvalme, forkølelseslignende symptomer, åndenød)


• Vejrtrækningsbesvær


• Lavt blodtryk


• Hovedpine


• Svimmelhed


• Rysten


• Problemer med at gå


• Problemer med at tale


• Forvirring


• Kramper


• Lavt antal blodplader (øget tendens til blødning)


• Nedsat antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Leverskade


• Smerter i kræftområdet

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved pomalidomid, daratumumab og dexamethason:

Pomalidomid (Imnovid®)

Daratumumab (Darzalex)

Dexamethason (Neofordex, Dexavit, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

NCT04910568