Forsøgets titel:Dan-CART 1901

DK-CLIC-1901 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af din sygdom. Det er en form for CAR-T celle terapi, hvor lægerne udtager T-celler (en type af hvide blodceller) fra din krop, ændrer dem genetisk i laboratoriet, hvorefter du får cellerne tilbage i kroppen. De genetisk ændrede T-celler kaldes DK-CLIC-1901 og er ændret således, at de er målrettet til at angribe kræftcellerne.

Forsøget er til patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller Non-Hodgkin lymfom (NHL).

• Du akut lymfatisk leukæmi eller Non-Hodgkin lymfom, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandling ikke havde nogen effekt


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsbehandling


• Du er 1-70 år gammel

• Du har haft en anden kræftsygdom, som fortsat er aktiv, eller hvor den forventede 5-års overlevelse er under 50%


• Du tidligere har fået behandling med genterapi


• Du har fået anden forsøgsmedicin inden for 30 dage op til opstart af dette forsøg


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor inden for 6 uger op til forsøgets start


• Du har haft akut eller kronisk graft-versus-host sygdom med behov for behandling med binyrebarkhormon inden for 4 uger op til forsøget start


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Sygdommen har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du tidligere har haft anden alvorlig sygdom i hjernen eller rygmarven

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Hvis du er egnet til at deltage, starter forsøgsperioden, som indebærer tre dele:

Cellehøst
Her udtager lægerne hvide blodceller fra dit blod, som de bruger til at fremstille DK-CLIC-1901 (de genetisk ændrede T-celler). I forbindelse med cellehøsten skal du være indlagt i 1-3 dage.

Kemoterapi
Før du får CAR-T behandling med DK-CLIC-1901, skal du have kemoterapi. Du får kemoterapi på dag 7, 6, 5 og 4 før CAR-T behandlingen. Du får kemoterapistofferne direkte i dine blodårer gennem et drop. Det sker ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

CAR-T behandling
Ca. 4 dage efter din sidste dosis kemoterapi, får du de nu ændrede hvide blodceller (DK-CLIC-1901) tilbage i din krop. Du får cellerne direkte ind i blodet igennem et drop. Det tager ca. 30 min.
Du skal være indlagt de første 7 dage efter behandlingen.

Kontrol, opfølgning og afslutning
Efter behandlingen skal du opholde dig tæt på Rigshospitalet de første 4 uger, så lægerne kan følge din helbredstilstand og reaktion på behandlingen.

Efter de 4 uger starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol én gang om måneden det første halve år og efterfølgende hver 3. måned.

Din deltagelse i forsøget stopper før tid, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller du har brug for behandling, som ikke er tilladt i forsøget. Det kan også stoppe, hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Da DK-CLIC-1901 er en forsøgsbehandling, er det muligt, at der kan opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Følgende bivirkninger er observeret ved lignende behandlinger:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som høj feber, kuldegysninger, vejrtrækningsbesvær, svær kvalme, opkast, diarré, muskel- eller ledsmerter, lavt blodtryk eller svimmelhed)


• Påvirkning af nervesystemet


• Tumor-lyse syndrom (symptomer som nedsat urinproduktion, muskelspasmer, uregelmæssig hjerterytme)


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Lav blodprocent (symptomer som bleghed, svaghed, åndenød, hovedpine)


• Lavt antal blodplader (øget risiko for blødning)


• Graft-versus-host sygdom


• Forbigående feber


• Nedsat appetit


• Hovedpine


• Diarré


• Lever- og nyrepåvirkning

Din læge kan uddybe ovenstående bivirkninger for dig og fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår.
Din læge kan ligeledes fortælle dig om kendte bivirkninger ved de kemoterapistoffer, som du skal have i forsøget.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

EudraCT: 2021-006556-14