Forsøgets titel:MCLA-128-CL01

I dette forsøg afprøves et nyt lægemiddel, MCLA-128, som har vist lovende resultater i laboratorie og dyreforsøg. Dette forsøg vil være første gang, at MCLA-128 gives til mennesker. MCLA-128 er et såkaldt antistof.

Lægerne vil i forsøget undersøge effekten og sikkerheden af MCLA-128 ved behandling af forskellige typer af solide tumorer, hvor kræftcellerne har en bestemt genetisk ændring. Solide tumorer er kræftknuder, der sidder i og stammer fra solidt væv, f.eks. bryst, lunge, lever, prostata etc.

Forsøget er til patienter, hvis sygdom ikke kan opereres bort, og som ikke længere kan behandles med standardbehandling.

• Du har en solid tumor, der er vokset eller har spredt sig så meget, at operation ikke er muligt


• Du ikke egner dig til tilgængelig standardbehandling


• Kræftcellerne har en bestemt genetisk ændring (spørg evt. din læge)


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Du er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere operation


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden

• Du har fået anden kræftbehandling inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Kræften har spredt sig til hjernen eller hjernehinderne


• Du har alvorlig sygdom i hjertet


• Du har eller har haft en anden kræftsygdom, der har krævet behandling inden for de seneste 2 år


• Du har en anden medicinsk eller psykisk lidelse, som kan påvirke din evne til at efterleve forsøgets retningslinjer, eller som kan påvirke resultatet af forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Hvis undersøgelsen viser, at du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på forsøgsbehandlingen.

Du skal have forsøgsmedicinen MCLA-128 hver 2. uge direkte i dine blodårer gennem et drop. Den første behandling varer ca. 4 timer, mens efterfølgende behandlinger varer ca. 2 timer. Behandlingen foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Kort efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg ca. hver 3. måned.

Da det er første gang, at MCLA-128 gives til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Bivirkninger observeret hos forsøgspersoner behandlet med MCLA-128 i andre dele af dette forsøg indebærer:

• Kvalme


• Opkastning


• Mavesmerter


• Diarré


• Betændelse i mund og læber


• Infusionsrelaterede reaktioner (symptomer som feber, kulderystelser, allergisk reaktion, nedsat blodtryk, hovedpine, kvalme, opkastning, mavesmerter, ufrivillig muskelsammentrækning)


• Fald i hjertets pumpefunktion


• Svaghed og kraftesløshed


• Træthed og udmattelse

Din læge kan fortælle dig om bivirkninger observeret ved lignende lægemidler, som muligvis også forekommer ved behandling med MCLA-128.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Merus N.V.

EudraCT: 2014-003277-42

Clinicaltrials.gov: NCT02912949