Forsøgets titel:LD-VenEx

Nogle patienter med akut myeloid leukæmi (AML) tåler ikke intensiv kemoterapi eller har fået tilbagefald efter eller ikke haft gavn af tidligere intensiv behandling. Den nuværende standardbehandling til disse patienter er azacitidine alene. Azacitidine virker ved at skade kræftcellernes DNA (cellernes genetiske kode), så de ikke kan overleve.

Tidligere studier har vist, at effekten af behandlingen øges, hvis man kombinerer azacitidine med lægemidlet venetoclax.
I dette forsøg undersøger lægerne effekten af denne kombinationsbehandling hos patienter med AML, der ikke har gavn af eller ikke tåler intensiv behandling. Lægerne sammenligner effekten af kombinationsbehandlingen med behandling med azacitidine alene.

Venetoclax er godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, men er endnu ikke godkendt til behandling af AML. Lægemidlet virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og gør kræftcellerne mere følsomme over for virkningen af azacitidin.

• Du har akut myeloid leukæmi (undtagen akut promyelocyt leukæmi), og du opfylder én af følgende krav:
  
  
  
  
  • Du ikke egner dig til standard intensiv behandling
  
  
  • Du har fået tilbagefald af sygdommen, eller sygdommen er blevet værre efter tidligere behandling
  
  
  
  


• Du er 75 år eller ældre, og du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


• Du er mellem 18 og 74 år, og du ikke er hæmmet i dagligdagen eller maksimalt ligger i sengen eller sidder i en stol halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 3)


• Dine nyrer og lever fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsbehandling


• Du selv afviser at få intensiv behandling


• Du har fået AML efter behandling af en anden myeloid sygdom

• Du har akut promyelocyt leukæmi


• Du har haft tilbagefald af AML mere end 3 gange


• Du er bundet til seng eller stol og har brug for hjælp til alt (performancestatus 4)


• Du tidligere har fået behandling med venetoclax for en myeloid kræftsygdom


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har alvorlig sygdom i hjertet eller lungerne


• Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika


• Du har graft-versus-host syndrom, som ikke er under kontrol


• Du har eller har haft en anden kræftsygdom, medmindre du har fået helbredende behandling for kræften

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på forsøgsbehandlingen.

Behandlingen er inddelt i serier, der hver varer 28 dage. Du får azacitidin direkte i dine blodårer gennem et drop på dag 1-7 i hver serie. Venetoclax får du som tabletter. I den første serie skal du have tabletterne dagligt de første 2 uger. Efter hver serie foretager lægen en knoglemarvsprøve for at vurdere effekten af behandlingen. Ud fra resultatet vurderer lægen, om du fortsat skal have 2-ugers behandling med venetoclax i den efterfølgende serie, eller om du kan nøjes med behandling i 1 uge.

Hvis du ikke har gavn af behandlingen efter 3 serier, stopper du i forsøget. Hvis du derimod har gavn af behandlingen, vil din læge råde dig til enten at fortsætte med kombinationsbehandlingen eller få en stamcelletransplantation.

Behandlingen kan også stoppe, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Det er muligt, at forsøgsbehandlingen kan give bivirkninger. Du kan læse om kendte bivirkninger ved azacitidine og venetoclax på minmedicin.dk:

Azacitidine (Onureg ®, Vidaza ®, m.fl.)

Venetoclax (Venclyxto)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer to lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Rigshospitalet


• Aalborg Universitetshospital

2020-005461-14