Forsøgets titel:LIBRETTO-432

I dette forsøg undersøger lægerne effekt og sikkerhed af forsøgslægemidlet selpercatinib. Forsøget er til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er opereret eller har modtaget strålebehandling med henblik på helbredelse. I forsøget vil lægerne undersøge, om behandling med selpercatinib er effektivt i at forhindre, at kræften kommer igen.

For at deltage i forsøget skal kræftcellerne have en særlig genetisk ændring.

Selpercatinib virker ved at hæmme væksten af kræftceller, der har netop denne genetiske ændring.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med såkaldt RET genfusion (særlig genetisk ændring) i kræftcellerne


• Kræften er i et stadie, hvor der kan tilbydes kurativ behandling


• Du har gennemgået standard behandling, operation eller strålebehandling


• Du er kommet dig fuldstændigt efter tidligere behandling, og der minimum er gået 4 uger siden operation, 6 uger siden strålebehandling eller 2 uger siden anden kræftbehandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Dine kræftceller har andre genetiske ændringer end den, der er nævnt under inklusionskriterierne


• Du har småcellet lungekræft


• Du har alvorlig sygdom i lunger eller hjerte


• Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika


• Du samtidig har en anden alvorlig sygdom (inklusiv diabetes og forhøjet blodtryk), som ikke er under kontrol med behandling


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har sygdom i mavetarmsystemet, som påvirker din evne til at optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har eller har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år (undtagen celleforandringer i livmoderen eller ikke-ondartet hudkræft)


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du samtidig deltager eller har deltaget i et andet forsøg med forsøgsmedicin inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling med selpercatinib, mens den anden gruppe skal have placebobehandling.

Du skal have enten selpercatinib eller placebo som tablet to gange dagligt. Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med effekten af behandlingen, og om du får bivirkninger.

Du kan få behandlingen i maksimalt 3 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen skal du til et opfølgningsbesøg. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlig kontrol, så lægerne kan holde øje med din helbredstilstand.

Det er muligt, at behandlingen i forsøget kan give bivirkninger. Du kan læse om kendte bivirkninger ved selpercatinib på minmedicin.dk:

Selpercatinib (Retsevmo)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

Sponsor: Eli Lilly and Company

Clinicaltrials.gov: NCT04819100

EudraCT: 2020-005191-35 

Andet protokol ID: J2G-MC-JZJX