Sygdom | Akut lymfatisk leukæmi (ALL) |
---|---|
Fase | Fase 2 |
Kort titel | A2G-ABL-Imatinib |
Forsøgets lange titel | Et fase 2 forsøg til evaluering af biologi, behandlingseffekt, sikkerheden og medicinomsætningen ved Imatinib-behandling hos børn og unge voksne med ALL med ABL-klasse mutationer. |
Overordnede formål |
At fastlægge effekten af tyrosinkinase-hæmmeren Imatinib til børn og unge voksne med ALL der bærer ABL-klasse mutationer. |
Undersøgelsesdesign |
Åbent, ikke-randomiseret fase 2 studie. |
Primære endpoints |
Andelen af patienter med høj målbar restsygdom efter de første 3 måneders kemoterapi og Imatinib-behandling (ved slut-konsolidering) som derfor skal skifte til høj-risikobehandling. Denne antileukæmiske effekt vurderes ved flowcytometrisk og anden molekylær analyse af knoglemarven. |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Alle patienter behandles efter ALLTogether-1a protokollen i henhold til intermediær-høj risikogruppen. I tillæg gives fra behandlingsdag 15 (eller dag 30 for patienter >=25 år) Imatinib i en dosis på 340 mg/m2/dag. |
Planlagt antal patienter |
200 (i DK samt internationalt) |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT nr. 2018-001795-38 Clinicaltrials.gov: NCT04307576 |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-10-01 |