Forsøgets titel:MRTX849

MRTX849 er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. MRTX849 virker ved at forhindre væksten af kræftceller, der har en bestemt genetisk ændring i KRAS-genet. Dette forsøg er til patienter, der har netop denne genetiske ændring.

Forsøget sammenligner effekten af MRTX849 med kemoterapibehandlinger, der bruges som standardbehandling mod tyk- og endetarmskræft. I forsøget undersøger lægerne, om MRTX849 kombineret med cetuximab har en bedre effekt end FOLFIRI eller mFOLFOX6 kemoterapi.

FOLFIRI er en kombinationsbehandling med stofferne 5-FU, folinsyre og irinotecan, mens mFOLFOX6 er en kombinationsbehandling med 5-FU, folinsyre og oxaliplatin. Både FOLFIRI og mFOLFOX6 er allerede godkendte til behandling af tyk- og endetarmskræft.

Cetuximab er et såkaldt antistof, som også allerede er godkendt til behandling af tyk- og endetarmskræft.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (MRTX849 og cetuximab), og hvem der får standardbehandling (enten FOLFIRI eller mFOLFOX6).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har endetarms- eller tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har en bestemt ændring i KRAS-genet


• Du tidligere har fået kemoterapi med enten oxaliplatin eller irinotecan, hvor kræften blev værre under eller efter behandling


• Du egner dig til at få behandling med cetuximab


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du tidligere har fået kemoterapi med både oxaliplatin og irinotecan


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har afsluttet din seneste behandling minimum 2 uger før opstart af dette forsøg


• Kræften har spredt sig til hjernen


• Du har eller har haft sygdom i mavetarmsystemet, som gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du ikke er i stand til at synke tabletter


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i hjertet inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har haft en blodprop eller blødning i hjernen inden for 6 måneder op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have forsøgsbehandling med MRTX849 og cetuximab. Du skal have MRTX849 som tablet 1-2 gange dagligt. Cetuximab skal du have direkte i dine blodårer gennem et drop hver 2. uge. Det sker ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Komparatorgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du enten have FOLFIRI kemoterapi eller mFOLFOX6 kemoterapi. Uanset behandling skal du have kemostofferne direkte i dine blodårer gennem et drop hver 2. uge. Behandlingerne foregår ambulant.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, eller om du udvikler bivirkninger.

Du kan deltage i forsøget, så længe du har gavn af behandlingen, og sygdommen ikke bliver værre. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller du ikke længere ønsker at deltage i forsøget. Den kan også ophøre, hvis forsøgslægen vurderer, at den bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling skal du have foretaget forskellige undersøgelser. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med regelmæssig kontrol enten fysisk eller telefonisk.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Da MRTX849 er et forsøgslægemiddel, kan der forekomme bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Kendte, almindelige bivirkninger ved MRTX849 er:

• Kvalme


• Diarré


• Opkastning


• Træthed


• Forhøjede levertal


• Skade på nyre


• Nedsat appetit


• Forlænget QT-interval (påvirkning af hjertet)


• Lavt antal røde blodceller (kan føre til træthed)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig eller give dig information om mindre almindelige bivirkninger ved MRTX849.

Du kan læse om bivirkningerne ved cetuximab på minmedicin.dk:

Cetuximab (Erbitux ®)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer flere lægemidler.

Hvis du skal have FOLFIRI eller mFOLFOX6 kemoterapi, kan din læge fortælle dig om bivirkningerne ved netop den behandling, du skal have.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt


• Odense Universitetshospital

2020-004048-27