Sygdom | Endetarmskræft, Tyktarmskræft |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 3, Stadie 4 |
Kort titel | MRTX849 |
Forsøgets lange titel | Et randomiseret fase 3-forsøg med MRTX849 i kombination med cetuximab sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft med KRAS G12C-mutation, som oplever sygdomsprogression under eller efter standard førstelinjebehandling. |
Overordnede formål |
At undersøge effektiviteten af MRTX849 i kombination med cetuximab versus kemoterapi (FOLFFIRI eller mFOLFOX6) som 2. linjebehandling hos patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft med KRAS G12-C mutationer |
Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret, ublindet fase 3 multicenter forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Eksperimentel arm: MRTX849 + cetuximab 600 mg MRTX849 administrers BID oralt i serier af 28 dage 500 mg/m2 cetuximab administrers intravenøst dag 1 og 15 i serier af 28 dage Kontrol arm: kemoterapi (FOLFIRI eller mFOLFOX6) FOLFIRI: 180 mg/m2 irinotecan administrers intravenøst dag 1 og 15 i serier af 28 dage 400 mg/m2 folinsyre administrers intravenøst dag 1 og 15 i serier af 28 dage 400 mg/m2 5-fluorouracil administrers som bolus intravenøst, herefter 2400 mg/m2 administreres som kontinuerlig infusion over 46-48 timer i serier af 28 dage mFOLFOX6: 85 mg/m2 oxaliplatin administrers intravenøst dag 1 og 15 i serier af 28 dage 400 mg/m2 folinsyre administrers intravenøst dag 1 og 15 i serier af 28 dage 400 mg/m2 5-fluorouracil administrers som bolus intravenøst, herefter 2400 mg/m2 administreres som kontinuerlig infusion over 46-48 timer i serier af 28 dage |
Planlagt antal patienter |
i alt 420 patienter, heraf 5 i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |