Sygdom | Hjernetumor |
---|---|
Fase | Fase 1 |
Kort titel | CC-90010-GBM-002 |
Forsøgets lange titel | Et fase 1b, åbent, dosisfindende forsøg af CC-90010 i kombination med temozolomid med eller uden strålebehandling hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom |
Overordnede formål |
At undersøge effektivitet og sikkerhed af CC-90010 og temozolomid med eller uden strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet, multicenter fase 1b forsøg |
Primære endpoints |
Del A og B
Del A
Del B
|
Sekundære endpoints |
Del A og B
Del B
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Del A: Stigende doser af CC-90010 administreres dagligt dag 1-4 i 2 serier af 28 dage sammen med standard temozolomid. Herefter administreres CC-90010, temozolomid og strålebehandling i 42 dage. Efter 4 ugers pause administreres CC-90010 dagligt dag 1-4 sammen med adjuverende temozolomid i 6 serier af 28 dage. Efter adjuverende behandling administreres 45 mg CC-90010 dagligt dag 1-4 i serier af 28 Del B: Arm A - eksperimentel arm: CC-90010, temozolomid og strålebehandling 30 mg CC-90010 administreres dagligt dag 1-4 i serier af 28 dage sammen med standard temozolomid og strålebehandling i 42 dage. Efter 4 ugers pause administreres 30 mg CC-90010 dagligt dag 1-4 sammen med adjuverende temozolomid i 6 serier af 28 dage. Efter adjuverende behandling administreres 45 mg CC-90010 dagligt dag 1-4 i serier af 28 Arm B - standard temozolomid og strålebehandling Standard temozolomid og strålebehandling i 42 dage. Efter 4 ugers pause admninistreres adjuverende temozolomid i 6 serier af 28 dage |
Planlagt antal patienter |
i alt 194 patienter, ca 25 fra Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |