Forsøgets titel:CC-90010-GBM-002

Den nuværende standardbehandling mod glioblastom (hjernetumor) består af operation, behandling med stoffet temozolomid og strålebehandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og sikkerhed ved at kombinere forsøgslægemidlet CC-90010 med standardbehandling (temozolomid med eller uden strålebehandling).

CC-90010 er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling. Det har vist lovende resultater i laboratorie- og dyreforsøg. CC-90010 virker ved forhindre kræftcellerne i at vokse.

Forsøget består af to dele. I del 1 af forsøget vil lægerne finde frem til den optimale dosis af CC-90010. Her får forskellige grupper af patienter forskellig dosis af forsøgslægemidlet. Den første del af forsøget er allerede gennemført.
I del 2 af forsøget vil lægerne undersøge den optimale dosis nærmere ved at sammenligne med standardbehandling uden tillæg af CC-90010. Alle patienter, som skal have behandling med CC-90010, får den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den dosis af stoffet, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Herefter starter forsøgets del 2, hvor alle patienter får den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget, så denne dosis kan undersøges nærmere.

• Du for nylig har fået diagnosen glioblastom


• Du har fået eller har planlagt operation som del af behandling mod kræften, og operationen sker inden for 8 uger op til forsøgets start


• Du er kommet dig tilstrækkeligt efter operationen inden opstart af forsøget


• Du egner dig til at få strålebehandling og behandling med temozolomid


• Du har fået eller har mulighed for at få taget en vævsprøve af kræften


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsbehandling

• Du tidligere har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling mod glioblastom undtagen operation eller behandling med temozolomid og strålebehandling ved tidligere deltagelse i del 1 af forsøget


• Du ikke har fået fjernet tilstrækkelig meget af kræften ved operation


• Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen


• Du har sygdom i mavetarmsystemet, som påvirker din evne til at optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har mavesår, som ikke er under medicinsk kontrol


• Du har blødning i hjernen


• Du har behov for behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) mod hævelse af hjernen inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, som kræver behandling


• Du har en anden sygdom eller tilstand, som kan påvirke resultatet af forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Hvis du er egnet til at deltage i delforsøg 2, starter du på behandlingen. Patienterne inddeles i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have temozolomid og strålebehandling kombineret med CC-90010, mens den anden gruppe skal have temozolomid og strålebehandling alene.

Uanset behandlingsgruppe skal du have strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Du skal også have temozolomid som tablet én gang dagligt i 6 uger. Hvis du er i forsøgsgruppen, skal du have CC-90010 som tablet én gang dagligt i fire dage efterfulgt af 24 dages pause.

Efter behandlingsperioden er der 4 uger, hvor du ikke får behandling. Herefter kan du fortsætte med at modtage temozolomid én gang dagligt i 5 dage i træk efterfulgt af 23 dages pause. Hvis du er i forsøgsgruppen, fortsætter du også med at modtage CC-90010. Denne behandling kan du få op til 6 gange. Hvis du er i forsøgsgruppen og fortsat har gavn af behandlingen, kan du fortsætte med at få CC-90010 efter de 6 gange.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller din forsøgslæge beslutter at stoppe behandlingen.

Ca. 28 dage efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrol ca. hver 3. måned telefonisk (evt. fysisk ved behov).

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved behandlingerne i forsøget. Da CC-90010 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg er:

• Nedsat antal blodplader (nedsat evne til blodstørkning)


• Diarré


• Kvalme


• Føle sig svag eller utilpas


• Smagsforstyrrelse eller tab af smagssansen


• Hævelse eller sår på indersiden af munden


• Træthed


• Opkast


• Nedsat appetit


• Hudproblemer


• Højt sukkerniveau i blodet


• Nedsat antal røde blodceller

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig eller fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger ved CC-90010.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved temozolomid på minmedicin.dk:

Temozolomid (Temozolomid ”STADA”, Temozolomid ”Accord”, Temozolomid “SUN”)

Du kan læse om generelle bivirkninger ved strålebehandling her:

Bivirkninger ved strålebehandling

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

NCT04324840