Forsøgets titel:MBS8-101

MBS8(1V270) er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. Dette forsøg vil være første gang, at MBS8(1V270) gives til mennesker.

MBS8(1V270) virker ved at hjælpe dit immunsystem til bedre at kunne genkende og bekæmpe kræftcellerne.

I dette forsøg undersøger lægerne, hvordan MBS8(1V270) påvirker kroppen samt hvilken dosis af MBS8(1V270), der er mest sikker og effektiv at anvende til behandling af patienter med såkaldte solide tumorer.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Du har en solid tumor, hvor standardbehandling ikke er tilgængelig, eller hvor kræftknuden er vokset så meget, at standardbehandling ikke har nogen effekt


• Det er muligt at tage en vævsprøve af kræftknuden


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin

• Du indenfor 4 uger op til forsøgets start har fået anden kræftbehandling (inklusiv hormonbehandling, kemoterapi og strålebehandling)


• Kræften har spredt sig til luftvejene eller større blodkar med risiko for skade eller alvorlig blødning, når kræftcellerne dør


• Du har fået anden forsøgsmedicin inden for 4 uger op til opstart af dette forsøg


• Du har gennemgået en større operation inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du tidligere har haft en anden kræftsygdom (med få undtagelser)


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling), inden for 2 uger op til forsøgsstart, eller din læge forventer, at du får behov for immunsuppressiv behandling i løbet af forsøget


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du fortsat har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har en anden sygdom eller lidelse, der kan påvirke resultatet af forsøget, eller som øger risikoen for alvorlige bivirkninger ved forsøgsbehandling


• Du har en lidelse/sygdom, der er forbundet med anfald, selvom du får medicin

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du herefter på behandling med MBS8(1V270). Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop én gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 3 ugers pause.

Hvis din forsøgslæge vurderer, at du har gavn af behandlingen, og hvis du selv ønsker at fortsætter, kan du gentage dette behandlingsmønster, så længe du har gavn af det.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægen kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler forsøgsmidlet.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet inden for 7 dage samt et opfølgningsbesøg inden for de første to måneder. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige telefonisk kontakt med forsøgslægen.

Forsøgsbehandlingen kan være forbundet med bivirkninger. Da det er første gang, at MBS8(1V270) gives til mennesker, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, der kan opstå. Bivirkninger ved brug af lignende lægemidler, som derfor også er sandsynlige ved behandling med MBS8(1V270), er:

• Feber


• Træthed


• Kvalme


• Dehydrering


• Opkastning


• Muskelsvaghed


• Kulderystelser


• Hovedpine


• Kulderystelser


• Fald i antal hvide blodceller


• Allergisk reaktion


• Cytokinfrigivelsessyndrom (med symptomer som feber, kulderystelser, hurtig hjerterytme, kvalme/opkastning, diarré, svedtendens, lavt blodtryk, muskelsmerter, svækkelse, prikkende eller brændende følelse, ændring i psykisk tilstand, forvirring, kramper)


• Infusions-relaterede reaktioner (med symptomer som feber, kulderystelser, træthed, smerter i ryggen, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk, stakåndethed, lavt iltindhold i blodet, hoste, hjertebanken, kvalme/opkastning, hoste og irriteret hals, smerter eller følelse af træthed i brystet, diarré, muskelsmerter, nakkesmerter, hududslæt, kløe)

Din læge kan uddybe bivirkninger for dig og fortælle dig om, hvor stor risikoen er for, at de enkelte bivirkninger opstår. Det er muligt, at der kan opstå andre bivirkninger.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: MonTa Biosciences ApS

Clinicaltrials.gov: NCT04855435