Forsøgets titel:MYTHIC RP 6306 FIH

RP-6306 er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. Dette forsøg vil være første gang, at RP-6306 gives til mennesker.

I forsøget undersøger lægerne effekten af forsøgslægemidlet samt eventuelle bivirkninger ved behandling af solide tumorer, hvor kræftcellerne har bestemte genetiske ændringer, der gør, at de reagerer særligt godt på behandling med RP-6306.

Forsøget består af to dele. I den første del forsøger lægerne af finde frem til den optimale dosis af RP-6306 til behandling. I forsøgets anden del undersøger lægerne effekt og bivirkninger ved den optimale dosis fundet i første del af forsøget.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

I den første del af forsøget vil lægerne finde den optimale dosis ved at give de første patienter en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets anden del, hvor alle patienter får denne dosis, så lægerne kan undersøge effekt og bivirkninger ved denne dosis nærmere.

• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Du har en solid tumor, der har spredt sig eller er vokset så meget, at operation eller anden standardbehandling ikke er mulig eller ikke har nogen effekt


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræftknuden


• Kræftcellerne har en egnet genetisk ændring (spørg evt. din læge)


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du kan sluge tabletter


• Du har tilstrækkelig blod- og organfunktion til at få forsøgsmedicin


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling eller operation


• Du ikke har fået strålebehandling inden for 7 dage op til forsøgsstart

• Du har fået behandling med kemoterapi inden for 21 dage op til forsøgsstart


• Du har eller tidligere har fået behandling, der kan påvirke resultatet af forsøget eller påvirke din evne til at deltage i hele forsøget


• Du har eller tidligere har haft medicinske forhold, lidelser eller sygdom, der kan påvirke resultatet af forsøget eller påvirke din evne til at deltage i hele forsøget


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Kræften har spredt sig til hjernen og ikke er under kontrol med behandling


• Du har forhøjet blodtryk, som ikke er under kontrol, selvom du får medicin


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har alvorlige problemer med hjerte eller lever


• Du har fået behandling med medicin, der er ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Hvis du er egnet til at deltage, starter du på behandlingen. Du får RP-6306 som tablet 1-2 gange dagligt på dag 1-5 i hver uge.

Du kan få behandlingen, så længe forsøget kører, hvilket er ca. 24 måneder. Behandlingen stopper dog før tid, hvis din sygdom bliver værre, du får uacceptable bivirkninger, du påbegynder en anden kræftbehandling, du bliver gravid, eller hvis du eller forsøgslægen beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Inden for 7 dage efter din sidste dosis forsøgsmedicin skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode, der som udgangspunkt foregår telefonisk hver 3. måned.

Dette er det første forsøg, hvor RP-6306 gives til mennesker. Det vil sige, at lægerne endnu ikke har nogen information om bivirkninger.

Dyreforsøg tyder dog på, at der kan være følgende risici ved behandling med RP-6306:

• Appetitløshed


• Vægttab


• Påvirkninger af huden (udslæt og hævelse)


• Lungebetændelse


• Ændringer i testiklerne


• Opkastning


• Tynd afføring


• Fald i antallet af blodceller


• Ændringer i blodprøver relateret til inflammation


• Døsighed (alvorlig træthed)

Lægerne kender endnu ikke alle bivirkninger, der kan forekomme, og kender heller ikke til de langsigtede bivirkninger.
Din læge kan give dig oplysninger om bivirkninger ved lignende lægemidler, der muligvis også kan forekomme ved behandling med RP-6306.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet 

Sponsor: Repare Therapeutics

EudraCT: 2021-001637-39