Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling

Relativity-098

Sygdom	Modermærkekræft
Fase	Fase 3
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	Relativity-098
Forsøgets lange titel	Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet forsøg af adjuverende immunterapi med nivolumab i kombination med fast dosis relatlimab versus nivolumab monoterapi efter komplet resektion af stadium III-IV melanom (RELATIVITY-098)
Overordnede formål	At undersøge effektiviteten af behandling med relatlimab i kombination med nivolumab i forhold til behandling med nivolumab alene efter operation for stadium III-IV melanom
Undersøgelsesdesign	Et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase 3 forsøg
Primære endpoints	Recidivfri overlevelse
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Fjernmetastase-fri overlevelse Bivirkninger Immunrelaterede bivirkninger Død Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier Varighed af kommende behandlinger Progressionsfri overlevelse 2 (under den næste behandling)
Inklusionskriterier	Diagnosticeret med stadie IIIA/B/C/D eller stadie IV melanom og have histologisk verificeret melanom som er kirurgisk radikalt fjernet med negativ margin Performance status ≤ 1 Komplet resektion inden for 90 dage op til randomisering Dokumenteret sygdomsfri status ved objektiv undersøgelse inden for 14 dage op til randomisering og ved radiologisk undersøgelse inden for 35 dage op til randomisering Tilgængelig tumorvævsprøve til biomarkør analyser Adækvat hæmatologisk og organ funktion
Eksklusionskriterier	Okulær melanom Ubehandlede/ikke-resecerede CNS og leptomeningeale metastaser Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande Anden malign sygdom inden for 2 år op til randomisering Medicinsk tilstand som kræver systemisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage op til opstart af forsøgsmedicin eller anden immunsupprimerende behandling inden for 30 dage op til opstart af forsøgsmedicin Alvorlig respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 4 uger op til screening Tidligere immunterapi for enhver tidligere malign sygdom. Ingen tidligere immunterapier tillades Tidligere LAG-3 målrettet behandling Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsmedicin Positiv for hepatitis B infektion Positiv for hepatitis C infektion HIV-positiv Anamnese med hypersensitivitet eller allergi over for forsøgsmedicin
Behandling	Arm A: nivolumab i kombination med relatlimab 480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage 160 mg relatlimab administreres i.v. i serier af 28 dage Arm B: nivolumab monoterapi 480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage
Planlagt antal patienter	1050 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket) Odense Universitetshospital (Lukket) Aalborg Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	NCT05002569 2021-001641-13
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat