Forsøgets titel:Relativity-098

Lægemidlet nivolumab gives som standardbehandling til patienter, som er blevet opereret for modermærkekræft. Lægerne vil i dette forsøg undersøge, om det forbedrer kroppens evne til at angribe eventuelle tilbageværende kræftceller efter operation, hvis man kombinerer nivolumab med forsøgslægemidlet relatlimab. Lægerne vil sammenligne risikoen for, at kræften vender tilbage efter operation, når man behandler med nivolumab alene eller kombineret med relatlimab.

Både relatlimab og nivolumab er antistoffer. Kombinationsbehandling med nivolumab og relatlimab er endnu ikke godkendt, men dette forsøg vil være en af de første gange, hvor man tester de to lægemidler i kombination.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har gennemgået eller har planlagt operation for modermærkekræft inden for 90 dage op til forsøgets start, og der ikke er tegn på tilbageværende sygdom efter operationen


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræften


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har/er opereret for modermærkekræft i øjet


• Kræften har spredt sig til hjernehinderne


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og lægerne ikke kan fjerne kræften ved operation


• Du har en autoimmun sygdom, f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt


• Du har en anden alvorlig medicinsk tilstand, som ikke er under kontrol


• Du har eller har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år


• Du har eller har haft en sygdom eller lidelse, som kræver eller har krævet behandling med binyrebarkhormon inden for 14 dage op til forsøgets start, eller du har fået anden medicin, der nedsætter immunforvaret (immunsupprimerende medicin) inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har haft SARS-CoV-2 infektion inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har fået immunterapi


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har HIV, Hepatitis B eller C

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med relatlimab kombineret med nivolumab. Den anden gruppe får nivolumab alene.

Uanset hvilken gruppe du er i, skal du have behandling hver 4. uge. Du får stofferne (enten nivolumab og relatlimab eller nivolumab alene) direkte i dine blodårer gennem et drop. Hver behandling tager ca. 30 min.

Det er planlagt, at du får behandlingen i ca. 1 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du jævnligt skal til kontrol, så lægerne kan holde øje med dit helbred.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg, hvor relatlimab og nivolumab blev kombineret, er:

• Træthed


• Hudkløe


• Muskelsmerter (smerter i muskler, knogler, ledbånd, sener og led)


• Hududslæt

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger ved at kombinere relatlimab og nivolumab.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved nivolumab givet alene på minmedicin.dk:

Nivolumab (Opdivo)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital

NCT05002569 

2021-001641-13