Sygdom | Modermærkekræft |
---|---|
Fase | Fase 1 |
Stadie | Stadie 3, Stadie 4 |
Kort titel | WP43295 |
Forsøgets lange titel | Et åbent fase 1A/B multicenter-forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig klinisk aktivitet af RO7276389 alene og i kombination med cobimetinib hos deltagere med BRAF-V600 mutationspositiv, fremskreden solid tumor og deltagere med BRAF-V600 mutationspositiv melanom med metastaser i centralnervesystemet |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og foreløbig klinisk effekt af RO7276389 alene eller i kombination med cobimetinib hos patienter med BRAF-V600 mutationspositiv, fremskreden solid tumor og BRAF-V600 mutationspositiv melanom med CNS-metastaser |
Undersøgelsesdesign |
Et åbent multicenter, fase 1A/B forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Del 1a: RO7276389 monoterapi Stigende doser af RO7276389 administreres oralt dag 1-28 i serier af 28 dage Del 1b: RO7276389 i kombination med cobimetininb Stigende doser af RO7276389 administreres oralt dag 1-28 i serier af 28 dage 60 mg cobimetininb administreres 1 x dagligt oralt dag 1-21 i serier af 28 dage
|
Planlagt antal patienter |
Ca. 292 deltager i alt, heraf 12 patienter i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
WP43295 |
Primær investigator | Herlev Hospital |
Dato for sidste revision |