Forsøgets titel:WP43295

RO7276389 er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. Dette forsøg vil være første gang, at RO7276389 gives til mennesker.

I forsøget undersøger lægerne effekten af RO7276389 alene eller kombineret med cobimetinib ved behandling af patienter med solide tumorer eller modermærkekræft, hvor kræftcellerne har en ændring i det såkaldte BRAF-gen. Dette medfører ændring i det såkaldte BRAF-protein, hvilket stimulerer kræftcellernes vækst. RO7276389 er designet til at hæmme det ændrede BRAF-protein og dermed hæmme kræftcellernes vækst.

Cobimetinib er allerede godkendt til behandling af visse kræfttyper, men er endnu ikke godkendt i kombination med RO7276389. Cobimetinib virker ved at hæmme kræftcellernes vækst.

Forsøget består af to dele. I del 1 vil lægerne finde frem til den optimale dosis af RO7276389 givet alene eller i kombination med cobimetinib. I del 2 vil lægerne nærmere undersøge den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget. I denne del af forsøget får alle patienter samme dosis.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at lægerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. De forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når lægerne har fundet den optimale dosis, starter forsøgets anden del. Her får alle patienter den optimale dosis fundet i første del af forsøget, så lægerne nærmere kan undersøge effekt og bivirkninger ved denne dosis.

• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Du har en bestemt ændring i det såkaldte BRAF-gen


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøve af kræftknuden


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

Specifikke krav for delforsøg 1:

• Kræften har spredt sig eller er vokset så meget, at operation eller standardbehandling ikke er mulig


• Sygdommen kan følges med scanninger

Specifikke krav for delforsøg 2:

• Du har modermærkekræft, som har spredt sig til hjernen, hvor symptomerne er stabile inden for 14 dage op til forsøgets start

• Kræften har spredt sig til hjernehinderne


• Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og kræver behandling


• Du har væskeansamling i bughinden, lungehinden eller hjertet


• Du har smerter fra kræftknuden, som ikke er under kontrol


• Du har eller har haft en anden kræftsygdom inden for 2 år op til forsøgets start (med få undtagelser)


• Du har alvorlig sygdom i øjet


• Du har eller har haft sygdom i hjernen eller rygmarven, og som ikke er relateret til kræften


• Du har haft en aktiv autoimmunsygdom, der kræver behandling eller har krævet behandling inden for 1 år op til forsøgets start (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har haft alvorlig sygdom i hjertet inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har fået anden kræftbehandling (inklusiv forsøgsbehandling, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi og kemoterapi) inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået strålebehandling mod hele hjernen inden for 3 måneder


• Du har gennemgået en større operation inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du inden for 2 uger op til forsøgets start har fået behandling med anden medicin, som ikke er tilladt


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har HIV, Hepatitis B eller C

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at deltage i del 1 eller del 2 af forsøget. Dette har betydning for, hvilken dosis af RO7276389 du skal have. Din læge kan også fortælle dig, om du skal have RO7276389 alene eller i kombination med cobimetinib.

Behandlingen består af serier, der hver varer 28 dage. Du skal have RO7276389 som tablet 1-3 gange om dagen alle 28 dage i hver serie. Hvis du skal have cobimetinib, får du det som tablet én gang om dagen i de første 21 dage af hver serie.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får bivirkninger.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste dosis starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol ca. hver 3. måned, så lægerne fortsat kan følge din helbredstilstand.

Da det er første gang, at man giver RO7276389, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Kendte bivirkninger observeret ved laboratorieforsøg eller lignende lægemidler er:

• Hudproblemer


• Diarré


• Ledsmerter


• Nyreproblemer


• Hjerteproblemer

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved cobimetinib på minmedicin.dk:

Cobimetinib (Cotellic) 

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer to lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital 

WP43295

2021-003426-77