Sygdom | Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 3, Stadie 4, Progredierende sygdom |
Kort titel | Epik-B5 |
Forsøgets lange titel | Et randomiseret dobbelt-blindet placebokontrolleret fase III forsøg med alpelisib (BYL719) i kombination med fulvestrant til mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv (HR+), HER2-negativ fremskreden brystkræft med PIK3CA-mutation, der tidligere er blevet behandlet med cyclin-afhængige kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmere |
Overordnede formål |
At undersøge effektivitet af alpelisib i kombination med fulvestrant hos patienter med HR+, HER2-negativ fremskreden brystkræft med PIK3CA-mutation, der tidligere er blevet behandlet med CDK4/6 hæmmere |
Undersøgelsesdesign |
Et fase III randomiseret, dobbelt-blindet, multicenter studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm A: alpelisib + fulvestrant 300 mg alpelisib administreres p.o. 1 x dagligt i serier af 28 dage 500 mg fulvestrant administreres i.m. på dag 1 og 15 i serie 1, herefter dag 1 i hver serie af 28 dage
Arm B: alpelisib-placebo + fulvestrant 300 mg alpelisib-placebo administreres p.o. 1 x dagligt i serier af 28 dage 500 mg fulvestrant administreres i.m. på dag 1 og 15 i serie 1, herefter dag 1 i hver serie af 28 dage |
Planlagt antal patienter |
i alt 234 patienter, heraf 12 i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Odense Universitetshospital |
Dato for sidste revision |