Forsøgets titel:Epik-B5

Kombinationsbehandling med lægemidlerne alpelisib og fulvestrant er endnu ikke godkendt til behandling. I dette forsøg undersøger lægerne effekten af behandlingen hos patienter med brystkræft, hvor kræftcellerne har ændringer i det såkaldte PIK3CA-gen (gen med betydning for cellernes evne til at vokse). Lægerne undersøger også bivirkninger ved behandlingen.

Forsøget er til patienter, hvor kræften har spredt sig så meget, at sygdommen ikke egner sig til helbredende kirurgi og/eller strålebehandling.

For at kunne deltage skal man tidligere have fået behandling med en såkaldt cyclin-afhængig kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmer.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med alpelisib og fulvestrant, og hvem der får behandling med fulvestrant og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har hormonfølsom brystkræft


• Du har HER2-negativ brystkræft


• Kræften er vendt tilbage eller blevet værre efter tidligere behandling eller har spredt sig så meget, at sygdommen ikke egner sig til standardbehandling


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du har fået maksimalt én tidligere behandling med kemoterapi


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsbehandling


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræftknuden

• Du har en sygdom, som gør, at du ikke kan tåle hormonbehandling


• Kræften er vendt tilbage mere end 12 måneder efter afslutning af tidligere hormonbehandling


• Du ikke tidligere har fået behandling for spredning af kræften


• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har diabetes, som ikke er under kontrol


• Du har sygdom i mave-tarmsystemet, som gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har en anden alvorlig sygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget, eller som øger din risiko for at få alvorlige bivirkninger af forsøgsbehandlingen


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 3 år op til forsøgets start


• Du ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere kræftbehandling


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienter i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling med alpelisib og fulvestrant, mens den anden gruppe skal have behandling med fulvestrant og placebo.

Du skal have enten alpelisib eller placebo som tablet dagligt. Fulvestrant får du én gang hver 14. dag i de første 4 uger og herefter ca. hver 4. uge. Du får stoffet som en indsprøjtning i musklen i hver balde.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol hver 8. eller 12. uge.

Forsøgsbehandlingen kan være forbundet med bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om bivirkningerne ved alpelisib og fulvestrant på minmedicin.dk:

Alpelisib (Piqray)

Fulvestrant (Faslodex ®, Fulvestrant ”Medical Valley”, m.fl.)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer de to lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Rigshospitalet

2021-001966-39