Forsøgets titel:MajesTEC-3

Teclistamab er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af myelomatose. Alle andre lægemidler, som indgår i forsøget, er allerede godkendte.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af at kombinere Teclistamab med daratumumab ved at sammenligne med godkendte standardbehandlinger til myelomatose.

I forsøget indgår to standardbehandlinger:

• DPd bestående af stofferne daratumumab, pomalidomid og dexamethason


• DVd bestående af stofferne daratumumab, bortezomib og dexamethason

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (Teclistamab kombineret med daratumumab), og hvem der får standardbehandling (DPd eller DVd).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har myelomatose


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser


• Du tidligere har fået 1-3 forskellige behandlinger mod kræften 


• Din sygdom er blevet værre efter tidligere behandling


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)

• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har fået behandling med en høj dosis af binyrebarkhormon (kortikosteroider) inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du samtidig har en anden alvorlig sygdom


• Der er tegn på, at kræftsygdommen ikke vil lade sig påvirke af behandling med bortezomib eller visse antistoffer (spørg evt. din læge)


• Du har alvorlige problemer med nervesystemet

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling, mens den anden gruppe skal have standardbehandling med enten DPd eller DVd. Hvis du skal have standardbehandling, beslutter din læge, om du skal have DPd eller DVd.

Forsøgsbehandling
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med Teclistamab og daratumumab. Behandlingen sker i serier, der hver varer 28 dage, hvor du skal have:

• Teclistamab som indsprøjtning 1 gang om ugen i hver serie. Du skal have ekstra indsprøjtninger i den første serie som opstart på behandlingen


• Daratumumab som indsprøjtning 1-4 gange i hver serie

Behandlingen foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Det kan dog være nødvendigt, at du bliver indlagt ved de første behandlinger afhængigt af, hvordan du reagerer på dem.

Standardbehandling – DPd
Hvis du skal have DPd, skal du have behandling med daratumumab, pomalidomid og dexamethason. Behandlingen foregår i serier, der hver varer 28 dage, hvor du skal have:

• Daratumumab som indsprøjtning 1-4 i hver serie


• Pomalidomid som tablet dagligt de første 3 uger af hver serie


• Dexamethason som tablet eller direkte i dine blodårer gennem et drop 1 gang om ugen

Standardbehandling – DVd
Hvis du skal have DVd, skal du have behandling med daratumumab, bortezomib og dexamethason. De første 8 serier varer hver 21 dage, mens de efterfølgende serier varer 28 dage. Du skal have:

• Daratumumab som indsprøjtning 1-3 gange i hver serie


• Bortezomib som indsprøjtning 4 gange i hver serie i de første 8 serier


• Dexamethason som tablet eller direkte i dine blodårer gennem et drop 8 gange i hver serie i de første 8 serier

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Forsøget varer ca. 6 år i alt. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlig kontrol. Antallet af kontrolbesøg afhænger af din sygdomsstatus, men besøgene finder generelt sted ca. hver 16. uge.

Der kan være bivirkninger forbundet med de forskellige behandlinger, som indgår i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Da Teclistamab er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Kendte, almindelige og meget almindelige bivirkninger er:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, kulderystelser, unormalt blodtryk, vejrtrækningsbesvær og forhøjet hjerterytme, hovedpine, træthed eller svaghed, svimmelhed, kvalme, opkastning og unormale leverprøver)


• Reaktioner på injektionsstedet (bivirkninger som mild smerte, blå mærker, hævelser, brændende fornemmelse, kløe, rødme eller hårdhed af huden omkring injektionsstedet)


• Problemet med immunforsvaret


• Påvirkning af nervesystemet (symptomer som søvnighed, forvirring, taleforstyrrelser, skrivevanskeligheder, følelsesløshed/prikken i hænder, fødder og lemmer, langsom tankegang og ændret mental tilsand)

Det er muligt, at bivirkningerne forstærkes, når man kombinerer Teclistamab med et andet lægemiddel.

På minmedicin.dk kan du læse om bivirkningerne ved de resterende lægemidler, som indgår i forsøget:

Daratumumab (Darzalex)

Pomalidomid (Imnovid®)

Dexamethason (Dexamethason “Acur”, Dexamethason “2care4”)

Bortezomib (Velcade) Hvad er Velcade? - Find information på Medicin.dk

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital 

NCT05083169 og 2020-004742-11