Forsøgets titel:WP42627

RO7300490 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Dette forsøg vil være første gang, at RO7300490 gives til mennesker.

I forsøget vil lægerne finde frem til den optimale dosis af RO7300490 ved behandling af solide tumorer samt undersøge effekt og bivirkninger af forsøgslægemidlet. Solide tumorer er kræftknuder, der sidder i og stammer fra solidt væv. F.eks. bryst, lunge, lever, prostata etc.

Forsøget består af flere dele. I forsøgets del 1 og del 2 vil lægerne finde frem til den optimale dosis af RO7300490 givet alene eller kombineret med en fast dosis af kræftlægemidlet atezolizumab. I forsøgets del 3 vil lægerne nærmere undersøge effekt og bivirkninger ved kombinationsbehandling med atezolizumab og den optimale dosis af RO730090.

RO730090 og atezolizumab er en form for immunterapi.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Herefter starter næste del af forsøget, hvor alle patienter får den optimale dosis, så lægerne kan undersøge effekt og bivirkninger ved denne dosis nærmere.

• Du har en solid tumor, hvor kræften har spredt sig eller er vokset så meget, at den ikke egner sig til standardbehandling


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin

• Du har kræft i hjernen eller rygmarven


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i hjertet inden for 6 måneder op til forsøget start


• Du har anden alvorlig sygdom, lidelse eller unormale blodprøveværdier, der gør, at du ikke bør få forsøgsmedicin


• Du tidligere har gennemgået en knoglemarvs- eller organtransplantation


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom (f.eks. sukkersyge, psoriasis eller leddegigt)


• Du har gennemgået en større operation eller en større traumatisk oplevelse inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling indenfor 28 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Din læge kan fortælle dig, hvilket delforsøg du har mulighed for at indgå i. Dette vil have betydning for, hvilken dosis af RO730090 du skal have, samt om du skal have atezolizumab eller ej.

Del 1
Hvis du skal deltage i delforsøg 1, skal du have behandling med RO730090 hver 14. dag. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Del 2 og 3
Hvis du skal deltage i delforsøg 2 eller 3, skal du have behandling med både RO730090 og atezolizumab hver 14. dag. Begge stoffer får du direkte i dine blodårer gennem et drop. Om du deltager i del 2 eller 3 har betydning for, hvilken dosis af RO730090 du skal have.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis kræften bliver værre, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Inden for 30 og 60 dage efter din sidste behandling skal du til afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med telefonisk kontrol ca. hver 3. måned, så lægerne fortsat kan holde øje med din helbredstilstand.

Der kan være bivirkninger forbundet med forsøgsbehandlingen. Da det er første gang, at RO7300490 gives til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Mulige bivirkninger ved RO7300490 er:

• Allergiske reaktioner (symptomer som kløe, åndedrætsbesvær, kvalme eller opkast, hududslæt eller blodtryksfald)


• Infusionsrelateret reaktion/cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, rystelser, kuldegysninger, kvalme, opkast, højt eller lavt blodtryk, smerter, rastløshed, diarre, svimmelhed, svedeture, hedeture, udslæt, pludselig rødme, sygdom i nyrer eller lever, nedsat størkningsevne af blodet, sygdom i nervesystemet)


• Påvirkning af immunforsvaret


• Betændelse i lungerne eller mave-tarmkanalen


• Sygdom i skjoldbruskkirtlen


• Nedsat blodstørkningsevne (øget tendens til blødning)


• Blodprop


• Skade på lever eller nyrer


• Forsinket sårheling

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår.

Du kan læse om bivirkningerne ved atezolizumab på minmedicin.dk:

Atezolizumab (Tecentriq ®)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer to lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

NCT04857138 og 2020-004489-21