Forsøgets titel:CABL001J12301

Asciminib er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML).

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om effekten af asciminib er bedre end godkendte standardbehandlinger til CML, og om der er flere eller færre bivirkninger ved asciminib. Lægerne vil sammenligne asciminib med såkaldte tyrosinkinasehæmmere (TKI’er), der omfatter lægemidlerne imatinib, nilotinib, dasatinib og bosutinib. Disse er alle godkendte til behandling og anvendes i dag som standardbehandling til patienter med CML.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (asciminib), og hvem der får standardbehandling (TKI’er).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har kronisk myeloid leukæmi, og du er i den kroniske fase af sygdommen (spørg evt. din læge)


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser

• Du tidligere har fået anden kræftmedicin inklusiv kemoterapi, biologiske stoffer og stamcelletransplantation (med få undtagelser). Du kan stadig deltage, hvis du har fået behandling med stofferne imatinib, nilotinib, dasatinib eller bosutinib i mindre end 2 uger (spørg evt. din læge)


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har nedsat hjertefunktion


• Du har anden alvorlig sygdom, som kan påvirke forsøgets resultater, eller som øger din risiko for at få bivirkninger af forsøgsbehandlingen


• Du har eller har haft en blødersygdom


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 3 år (undtagen almindelig hudkræft og celleforandringer uden kræft, hvor du har fået helbredende behandling)


• Du har haft betændelse i bugspytkirtlen inden for 1 år op til forsøgets start


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i leveren

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling med asciminib, mens den anden gruppe skal have standardbehandling med en TKI.

Forsøgsbehandling
Hvis du skal have forsøgsbehandling, skal du have asciminib som tablet dagligt.

Standardbehandling
Hvis du skal have standardbehandling, vurderer din læge, om du skal have imatinib, nilotinib, bosutinib eller dasatinib. Uanset hvilket stof du skal have, skal du tage det som tablet dagligt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Hvis du har gavn af behandlingen, kan du deltage i forsøget i op til 8 år.
Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Indenfor 1 uge efter din sidste dosis, skal du til afsluttende undersøgelser på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlig kontrol af sygdommen og dit helbred.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Kendte, meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme ved asciminib, er:

• Hovedpine


• Træthed


• Diarré


• Kvalme


• Ledsmerter


• Forhøjet blodtryk


• Infektion i øvre luftveje


• Betændelse i bugspytkirtlen


• Lavt antal hvide blodceller (nedsat immunforsvar)


• Opkast


• Hudkløe


• Mavesmerter


• Smerter i arme og ben


• Hududslæt


• Lav blodprocent (anæmi)


• Rygsmerter


• Hoste


• Forstoppelse


• Svimmelhed

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som kan opstå.

Hvis du skal have standardbehandling, kan de læge fortælle dig om bivirkningerne ved det specifikke lægemiddel, som du skal behandles med.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

NCT04971226

2021-000678-27