Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling

TILT

Sygdom	Modermærkekræft
Fase	Fase 1
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	TILT
Forsøgets lange titel	Et fase 1, åbent klinisk forsøg med dosiseskalering af onkolytisk adenovirus TILT-123 kodende for tumornekrotiserende faktor-alfa og interleukin-2 hos patienter med melanom, som modtager adoptiv celleterapi med tumorinfiltrerende lymfocytter
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed af forsøgsmedicin TILT-123 i kombination med tumorinfiltrerende lymfocytter hos patienter med melanom
Undersøgelsesdesign	Ublindet, fase I dosiseskalerings forsøg
Primære endpoints	Sikkerhed af TILT-123 efter dag 36
Sekundære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet efter dag 78 Dosislimiterende toksicitet (DLT) Tumorrespons jf. iRECIST, RECIST 1.1 og PET-respons kriterier Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Immunrespons på virus efter hver TILT-123 injektion Viral load i tumor, blod, urin og spyt efter hver TILT-123 injektion
Inklusionskriterier	Alder mellem 18 og 75 år Patologisk verificeret og tidligere behandlet refraktær eller recidiverende stage 3 eller 4 melanom, uden tilgængelig kurativ behandling Minimum en tidligere medicinsk behandling, flere behandlinger er tilladt En tumor > 9mm i diameter uden tegn på nekrose skal være tilgængelig for biopsi/operation så tumorinfiltrerende lymfocytter kan opdyrkes En yderligere tumor > 14 mm i diameter skal være tilgængelig for injektion og biopsier Egnet til adoptiv T-celle terapi med tumorinfiltrerende lymfocytter Adækvat lever, hjerte og nyrefunktion Performance status 0-1 Forventet levetid > 3 måneder
Eksklusionskriterier	Immunsupprimerende behandling, bortset fra følgende som er tilladt: erstatnings-kortikosteroider, fx i tilfælde af binyrebarkinsufficiens efter tidligere immunterapi; pulmonal og topisk behandling; op til 20 mg prednisolon Anamnese med anden malign sygdom inden for 3 år, med undtagelse af basaliom Anticancer behandling imod melanom inden for 30 dage op til inklusion Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom Anamnese med myokardieinfarkt eller apopleksi cerebri inden for 12 måneder op til screening eller ufuldkommen restitution fra tidligere hændelse LDH > 3 x ULN Anamnese med hepatisk dysfunktion, hepatitis eller HIV Anamnese med koagulationsforstyrrelser Ubehandlede hjernemetastaser. Behandlede hjernemetastaser som ikke er progredieret inden for 3 måneder op til screening er tilladt Tidligere behandlet med onkolytisk adenovirus som var administreret intratumoralt Tidligere behandlet med adoptiv celleterapi Modtaget forsøgsmedicin i forbindelse med et andet klinisk studie inden for 30 dage op til screening
Behandling	Stigende doser af TILT-123 administreres 6 gange, den første injektion administreres intravenøst, de efterfølgende injektioner administreres intratumoralt Tumorinfiltrerende lymfocytter administreres intravenøst efter dag 36
Planlagt antal patienter	15-30 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket)
Protokolnr	2017-000550-19
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat