Forsøgets titel:TILT

TILT-123 er forsøgsmedicin, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling. TILT-123 har vist lovende resultater i dyre- og celleforsøg som behandling mod modermærkekræft, og derfor undersøger man nu stoffets virkning på patienter med denne kræftform.

TILT-123 er en virus, der er blevet genmodificeret (ændring i generne) til at kunne angribe kræftcellerne. Virus formodes ikke at inficere kroppen, da den er genmodificeret til kun at angribe kræftcellerne. Når virussen angriber kræftcellerne, sender cellerne signal til kroppens immunsystem, så kroppens såkaldte T-celler nemmere kan finde og dræbe kræftcellerne.

I dette forsøg kombinerer lægerne TILT-123 med såkaldt T-celleterapi. Lægerne undersøger både effekt og sikkerhed ved kombinationsbehandlingen, når den gives til patienter med modermærkekræft.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Du har modermærkekræft og har haft tilbagefald efter tidligere behandling


• Du ikke har gavn af eller ikke er kandidat til de tilgængelige standardbehandlinger


• Du har fået minimum én tidligere behandling (flere behandlinger er tilladte)


• Du har en kræftknude, der måler mere end 9 mm i diameter, og som er tilgængelig for vævsprøve/operation


• Du har yderligere én kræftknude, der måler over 14 mm i diameter, og som er tilgængelig for vævsprøve og indsprøjtning af medicin


• Du er egnet til at modtage T-celleterapi


• Dit hjerte, din lever og dine nyrer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan modtage forsøgsmedicin


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

• Du får behandling med immunsupprimerende behandling, dvs. medicin, der nedsætter immunforsvaret (med få undtagelser)


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 3 år (undtagen hudkræft af typen basaliom)


• Du har fået anden kræftbehandling for modermærkekræft inden for 30 dage op til forsøgsstart


• Du har haft en blodprop i hjertet eller hjernen inden for 12 måneder op til forsøgets start


• Du har nedsat sårheling


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven (medmindre sygdommen har været under kontrol indenfor 3 måneder op til forsøgsstart)


• Du tidligere har fået behandling med en virus af samme type som TILT-123


• Du tidligere har fået behandling med celleterapi


• Du har fået anden forsøgsmedicin indenfor 30 før opstart af dette forsøg

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Du får seks behandlinger med TILT-123 henover en periode på ca. 2 måneder. Den første behandling foregår ved, at du får TILT-123 direkte ind i blodbanen via et drop. De efterfølgende fem behandlinger sker ved, at TILT-123 sprøjtes direkte ind i én eller flere kræftknuder.
T-celleterapien starter med, at du får taget en vævsprøve ved forsøgsstart. I laboratoriet øger lægerne ud fra prøven antallet af T-celler. Efter et par uger får du T-cellerne tilbage ind i kroppen direkte i dine blodårer gennem et drop.

Ved 4 besøg i behandlingsperioden vil det være nødvendigt at have en overnatning på hospitalet.
Ved første behandlingsbesøg (dag 1) vil du blive indlagt på hospitalet i 24 timer. Ved 3 behandlingsbesøg (dag 8, 22 og 36) vil du have én overnatning.
Resten af behandlingen foregår ambulant - det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Hvis du har gavn af behandlingen, er der mulighed for at fortsætte med forsøgsbehandlingen efter de planlagte behandlinger.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrolundersøgelser, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler den.

Forsøget stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis forsøgslægen beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du jævnligt skal til kontrol (evt. telefonisk).

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Da det er første gang, at TILT-123 gives til mennesker, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme.

Bivirkninger observeret ved lignende behandlinger er:

• Feber


• Kulderystelser


• Stivhed


• Influenzalignende symptomer


• Hovedpine


• Kvalme


• Opkast


• Rødme


• Hævelse og smerte ved injektionsstedet


• Anden smerte


• Blodmangel


• Fald i antallet af røde og hvide blodceller


• Forhøjede leverenzymer


• Lavt niveau af kalium og natrium


• Muskelsmerter


• Forstoppelse


• Diarré


• Halsbrand


• Appetitløshed


• Hævelse i kræftknuden


• Hoste


• Øm hals


• Løbende næse


• Træthed


• Svedtendens


• Svimmelhed


• Lavt blodtryk

Bivirkningerne er ofte milde til moderate og forsvinder ofte af sig selv.

Kendte bivirkninger ved T-celleterapi er:

• Smerter og blodansamlinger ved injektionsstedet


• Feber


• Kulderystelser


• Stivhed


• Influenzalignende symptomer


• Hovedpine


• Kvalme


• Opkast


• Udslæt


• Vitiligo (hudsygdom)


• Infektion i øjet


• Overreaktion i immunforsvaret (cytokinstorm)

Der er mulighed for, at bivirkningerne forstærkes, når man kombinerer to typer af behandling. Da det er en ny behandling, er der også risiko for, at der opstår bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

2017-000550-19