Sygdom | Myelofibrose (MF) |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Kort titel | Geron |
Forsøgets lange titel | Et randomiseret, åbent fase 3 studie til at undersøge imetelstat (GRN163L) versus den bedste tilgængelige standardbehandling (BAT) hos patienter med intermediær-2 eller høj-risiko myelofibrose som er behandlingsrefraktære overfor januskinase (JAK)-inhibitorer |
Overordnede formål |
At evaluere absolut overlevelse af patienter behandlet med imetelstat versus den bedste tilgængelige standardbehandling, som har intermediær-2 eller høj-risiko myelofibrose, som er refraktær overfor JAK-inhibitorer |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet, multicenter fase 3 studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm A: imetelstat 9,4 mg/kg imetelstat administreres i.v. hver 21. dag Arm B: standardbehandling Der gives behanlding med non-JAK-inhibitorer (fx hydroxyurea, talidomid) |
Planlagt antal patienter |
320 patienter. 214 i arm A (interventionsgruppe) og 106 i arm B (kontrolgruppe) |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Odense Universitetshospital |
Dato for sidste revision |