Forsøgets titel:Geron

Imetelstat er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling. Det virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.

I dette forsøg undersøger lægerne, om imetelstat har en bedre effekt end de tilgængelige standardbehandlinger ved behandling af patienter med intermediær-2 eller høj-risiko myelofibrose. Lægerne vil også undersøge eventuelle bivirkninger ved imetelstat.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med imetelstat, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har én af følgende undertyper af myelofibrose:
  
  
  
  • Primær myelofibrose (PMF)
  
  
  • Post-polycytæmia vera myelofibrose (PPV-MF)
  
  
  • Post-essentiel trombocytopeni myelofibrose (PET-MF)
  
  
  
  


• Du er i risikogruppe intermediær-2 eller høj


• Din sygdom er blevet værre efter standardbehandling, eller du ikke har gavn af standardbehandling


• Din milt kan mærkes minimum 5 cm. fra venstre ribbensgrænse


• Du har alvorlige symptomer på myelofibrose


• Du har tilstrækkelig blod- og leverfunktion til at få forsøgsmedicin


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)

• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser


• Du tidligere har fået behandling med imetelstat


• Du har fået anden kræftbehandling og/eller behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling) inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har haft en anden kræftsygdom (med få undtagelser)


• Du har alvorlige problemer med hjerte eller lever


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har en anden sygdom eller lidelse, der gør det farligt for dig at deltage i forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have behandling med forsøgslægemidlet imetelstat, mens den anden gruppe (kontrolgruppen) skal have standardbehandling.

Hvis du skal have forsøgsbehandling, får du imetelstat hver 3. uge. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop henover ca. 2 timer.

Hvis du er i kontrolgruppen, skal du have en af de mulige tilgængelige standardbehandlinger. Lægen tildeler dig den standardbehandling, der passer bedst til dit sygdomsforløb.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet inden for 30 dage. Herefter starter en længere opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol ca. hver 12. uge enten fysisk på hospitalet eller via telefon.

Der kan være bivirkninger forbundet med behandlingerne i dette forsøg.
Da imetelstat er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger ved imetelstat rapporteret fra patienter i tidligere forsøg er:

• Træthed


• Kvalme


• Diarré


• Lavt antal blodplader (nedsat evne til sårheling)


• Lavt antal hvide og røde blodceller


• Infusionsrelaterede reaktioner (herunder åndenød, feber, kuldegysninger, kvalme, rød hud, udslæt, opkast og rødme af huden)


• Hovedpine


• Nedsat appetit


• Åndenød


• Forhøjede leverenzymer


• Kulderystelser


• Blå mærker


• Feber


• Ændret smagssans

Din læge kan give dig flere detaljer om bivirkninger ved imetelstat og fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger observeret ved tidligere studier af imetelstat.

Hvis du er i kontrolgruppen, kan din læge fortælle dig om bivirkningerne ved den specifikke standardbehandling, som du får tilbudt.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital 


• Aarhus Universitetshospital 

2020-003288-24