Sygdom | Hjernetumor |
---|---|
Fase | Fase 1 |
Kort titel | BP42573 GBM |
Forsøgets lange titel | Et åbent multicenter, fase I forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og forløbig antitumoraktivitet af RO7428731 hos deltagere med glioblastom, som udtrykker muteret epidermal vækstfaktorreceptor variant III |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og forløbig antitumoraktivitet af RO7428731 hos deltagere med glioblastom som udtrykker muteret epidermal vækstfaktorreceptor variant III (EGFRvIII) |
Undersøgelsesdesign |
Åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase I studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
Inklusionskriterier for del I og del II:
Inklusionskriterier for del III og IV:
|
Eksklusionskriterier |
Eksklusionskriterier for del I og II:
Eksklusionskriterier for del III og IV
|
Behandling |
Del I Stigende doser af RO7428731 administreres i.v. Del II-IV RO7428731 administreres i.v. RO7428731 gives i bestemte doser og/eller doseringsplaner i forskellige deltagergrupper
|
Planlagt antal patienter |
i alt 200 patienter, heraf ca 18 patienter i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |