Forsøgets titel:BP42573 GBM

RO7428731 er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. Dette forsøg vil være første gang, at RO7428731 gives til mennesker.

I forsøget undersøger lægerne effekten af RO7428731 til behandling af glioblastom (hjernetumor).

Forsøget består af fire dele. Del 1 af forsøget har til formål at bestemme den optimale dosis af RO7428731 ved behandling af mennesker. I denne del får forskellige patientgrupper forskellige doser af RO7428731.
I forsøgets del 2-4 vil lægerne nærmere undersøge effekt og bivirkninger af bestemte doser men med forskellige doseringsplaner. Hvilken dosis man får, afhænger af hvilken gruppe man kommer i.

Det er dit sygdomsstadie, samt hvornår du starter i forsøget, der afgør, hvilket delforsøg du skal deltage i.

RO7428731 virker ved at hjælpe dit immunforsvar til bedre at kunne bekæmpe kræften.

• Du har glioblastom (hjernetumor)


• Kræftcellerne har en bestemt genetisk ændring


• Du som minimum kan klare dig selv, men er ude af stand til normal aktivitet eller aktivt arbejde (Karnofsky performancestatus ≥ 70%)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan modtage forsøgsmedicin

Specifikke kriterier for del 1 og del 2 af forsøget:

• Du har gennemført standardbehandling for glioblastom (inklusiv operation og efterfølgende strålebehandling)

Specifikke kriterier for del 3 og del 4 af forsøget:

• Du har haft tilbagefald af sygdommen én eller to gange efter tidligere behandling

• Kræftknuden er placeret tæt på kritiske strukturer i hjernen


• Kræften har spredt sig til hjernehinderne eller uden for hjernen


• Du har blødning eller anden sygdom/lidelse, der øger din risiko for blødning


• Du ikke kan gennemføre MR scanning med kontrastvæske

Specifikke kriterier for del 1 og del 2 af forsøget:

• Du har tilbagefald af gliom (hjernetumor) efter tidligere behandling


• Du tidligere har fået anden behandling for glioblastom end operation efterfulgt af strålebehandling

Specifikke kriterier for del 3 og del 4:

• Du har haft mere end to tilbagefald af glioblastom


• Du tidligere har fået visse behandlinger, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg (spørg evt. din læge)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du herefter på behandling med RO7428731. Om du deltager i delforsøg 1, 2, 3 eller 4 er afgørende for, hvilken dosis af forsøgslægemidlet du skal have.

Uanset delforsøg skal du have behandling med RO7428731 hver 3. uge. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop. Behandlingen tager minimum 4 timer.

Undervejs i forsøget skal du også jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Du får behandlingen i maksimalt 12 måneder, medmindre din forsøgslæge vurderer, at du kan have gavn af længere behandling.
Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis du får uacceptable bivirkninger, eller hvis du eller din læge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du til opfølgningsbesøg på hospitalet. Det sker ca. 1 måned og 2 måneder efter din sidste dosis af RO7428731.
Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med telefonisk kontrol hver 3. måned (evt. fysiske besøg på hospitalet ved behov).

Da det er første gang, man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Baseret på laboratorieundersøgelser og lignende lægemidler kan følgende bivirkninger være forbundet med RO7428731-behandling:

• Allergiske reaktioner (inkl. kløe, åndedrætsbesvær, udslæt og fald i blodtryk)


• Infusionsrelaterede reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, kuldegysninger, kvalme, opkastning, rødme, diarré, hovedpine, højt/lavt blodtryk, hurtig puls, vejrtrækningsbesvær, nedsat iltmængde, blodpropper)


• Tumorinflammation og neurotoksicitet (symptomer som hovedpine, forvirring, desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, træthed, nedsat syn, føleforstyrrelser og taleproblemer, kramper, bevidsthedsforstyrrelser, hævelse i hjernen)


• Immunogenicitet (symptomer som lavt antal immunceller, lavt antal blodplader (nedsat sårheling), lavt antal røde blodceller, påvirkning af mave-tarmsystemet)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig mere om, hvor stor den forventede risiko er for de enkelte bivirkninger.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet 

NCT05187624