Forsøgets titel:AMG 160

Forsøget er til patienter med prostatakræft, hvor sygdommen har spredt sig, og hvor kastrationsbehandling ikke har en effekt på sygdommen.

Forsøget er opdelt i tre delforsøg, der undersøger forskellige kombinationsbehandlinger med stoffet AMG 160.

AMG 160 virker ved at stimulere dit immunforsvar til at dræbe kræftcellerne.

Delforsøg A:
I dette delforsøg undersøger lægerne den optimale dosis af AMG 160, når det kombineres med stoffet enzalutamid. Når den optimale dosis er fundet, undersøger lægerne effekt og sikkerhed af denne dosis nærmere.

Delforsøg B:
I dette delforsøg undersøger lægerne den optimale dosis af AMG 160, når det kombineres med stoffet abirateron. Når den optimale dosis er fundet, undersøger lægerne effekt og sikkerhed af denne dosis nærmere.

Delforsøg C:
I dette delforsøg undersøger lægerne den optimale dosis af AMG 160, når det kombineres med stoffet AMG 404. Når den optimale dosis er fundet, undersøger lægerne effekt og sikkerhed af denne dosis nærmere.
Lægerne sammenligner kombinationsbehandlingen med behandling med AMG 404 alene.

Ingen af kombinationsbehandlingerne er endnu godkendt til behandling.

AMG 160 og AMG 404 er begge forsøgslægemidler, der endnu ikke er godkendt til behandling.

Både enzalutamid og abirateron er såkaldte anti-androgener, mens AMG 404 virker ved at hjælpe dit immunforsvar til at kunne dræbe cancercellerne.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvilket delforsøg du skal indgå i.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

Hvert delforsøg består af et fase 1 og et fase 2 forsøg. I fase 1 forsøger forskerne at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.
For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
I fase 2 undersøger lægerne den optimale dosis nærmere, hvor alle patienter får samme dosis.

Alle delforsøg:

• Du har prostatakræft


• Du har fået fjernet begge testikler eller får kastrationsbehandling, der nedsætter niveauet af androgener (mandlige kønshormoner)


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til at modtage forsøgsmedicin

Delforsøg A og B:

• Du allerede har planlagt behandling med enzalutamid (del A) eller abiraton (del B) for første gang mod kræften

Delforsøg C:

• Du har haft tilbagefald efter tidligere behandling med abirateron, apalutamid og/eller enzalutamid mod prostatakræft

Alle delforsøg:

• Sygdommen har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har en såkaldt leptominengeal sygdom


• Du har eller tidligere har haft alvorlig sygdom i hjerne eller rygmarv


• Du har eller har haft en autoimmunsygdom (f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt), som kræver behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de seneste 12 måneder


• Du tidligere har fået behandling med taxan mod kræften


• Du har gennemgået en større operation eller strålebehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har bivirkninger fra tidligere behandling, som påvirker dit immunforsvar

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i de tre delforsøg ved lodtrækning. Denne lodtrækning har betydning for, hvilken behandling du skal have.

Delforsøg A:
Hvis du er i denne forsøgsgruppe, skal du have behandling med AMG 160 og enzalutamid. Du får AMG 160 på dag 1, 8 og herefter hver 2. uge. Stoffet får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Enzalutamid får du som tablet én gang dagligt.

Delforsøg B:
Hvis du er i denne forsøgsgruppe, skal du have behandling med AMG 160 og abirateron. Du får AMG 160 på dag 1, 8 og herefter hver 2. uge. Stoffet får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Abirateron får du som tablet én gang dagligt.

Delforsøg C:
Hvis du er i denne forsøgsgruppe, skal du have behandling med AMG 160 og AMG 404 eller AMG 404 alene. Du får AMG 404 hver 4. uge. Hvis du skal have AMG 160, får du det på dag 1, 8 og herefter hver 2. uge. Både AMG 160 og AMG 404 får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i behandlingen skal du til et antal kontrolbesøg, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du skal til et afsluttende besøg på hospitalet inden for 14 dage efter din sidste behandling. Herefter starter en opfølgningsperiode med besøg ca. hver 6. måned.

Det er muligt, at du kan få bivirkninger af forsøgsbehandlingerne. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Da forsøgsmidlerne endnu ikke er godkendt, er det muligt, at der kan opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd.

Nuværende kendte bivirkninger ved AMG 160 er:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) (forbundet med feber, kuldegysninger, hovedpine, lav iltniveau i blodet, blodtryksændring, øget hjertefrekvens, kvalme eller opkast)


• Problemer med fordøjelsessystemet (kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær)


• Uregelmæssig hjerterytmi (arytmi)


• Nedsat antal blodplader


• Øjenlidelser (f.eks. betændelse og tørre øjne)


• Neurologiske problemer (f.eks. rysten, svimmelhed, krampeanfald, talebesvær, forvirring eller unormal følelse i huden)


• Allergisk reaktion


• Infusionsreaktion

Nuværende kendte bivirkninger ved AMG 404:

• Lungeproblemer (hoste, kortåndethed eller smerter i brystet)


• Leverproblemer


• Diarré, ændret afføring, smerter i maveområdet


• Nyreproblemer (nedsat mængde urin, blod i ruinen, smerter i lænden, hævelse af ankler, appetitløshed)


• Udslæt, kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden, smertefulde sår


• Ændret hjerterytme


• Vægtøgning eller vægttab


• Træthed


• Øget sult eller tørst


• Svimmelhed og besvimelse


• Ændring i stemning og adfærd


• Dybere stemme


• Hårtab


• Kuldefølelse


• Forstoppelse


• Søvnbesvær


• Hovedpine


• Muskelsvaghed


• Ændret syn


• Smerter i muskler og led


• Forvirring og hukommelsesproblemer


• Allergisk reaktion


• Infusionsreaktion

Du kan læse om kendt bivirkninger ved enzalutamid og abirateron på minmedicin.dk:

Enzalutamid (Xtandi ®) 

Abirateron (Zytiga)

Det er muligt, at bivirkninger fra hvert lægemiddel forstærkes, når man giver det i kombination.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Amgen

Sponsor protokolnr: 20190505

EudraCT: 2020-001305-23

Clinicaltrials.gov: NCT04631601