Sygdom | Æggelederkræft, Æggestokkræft |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 4, Resistent sygdom |
Kort titel | EPIK-O |
Forsøgets lange titel | Et fase III, multi-center, randomiseret (1:1), åbent, aktiv-kontrolleret forsøg for at vurdere effekt og sikkerhed af alpelisib (BYL719) i kombination med olaparib hos platin-resistente eller refraktære, high-grade serøs ovariecancer patienter uden germline BRCA mutation. |
Overordnede formål |
At undersøge om alpelisib i kombination med olaparib kan forsinke tiden til progression sammenlignet med standard kemoterapi hos patienter med platin-resistent/refraktær high-grade serøs/endometrioid ovariecancer uden germline BRCA mutation. |
Undersøgelsesdesign |
Et multi-center, randomiseret (1:1), åbent, aktiv-kontrolleret fase III studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm 1: forsøgsgruppe Arm 2: kontrolgruppe |
Planlagt antal patienter |
Ca. 358 deltagere i alt, heraf 9 deltagere fra Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT: 2019-004682-40 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark: S-20210060 |
Primær investigator | Herlev Hospital |
Dato for sidste revision |