Forsøgets titel:EPIK-O

Patienter med visse former for æggestokkræft har ikke gavn af standardbehandling, og det er derfor nødvendigt at finde nye behandlinger til disse patienter.

I dette forsøg sammenligner lægerne effekten af nuværende standardbehandling med kombinationsbehandling med olaparib og alpelisib. Forsøget er til patienter med såkaldt high-grade serøs/endometrioid æggestokkræft, hvor sygdommen er blevet værre, selvom de har fået behandling.

Standardbehandling består af kemoterapi med stofferne paclitaxel og doxorubicin, der begge er godkendt til behandling af æggestokkræft.

Olaparib er også godkendt til behandling af æggestokkræft, men er endnu ikke godkendt i kombination med alpelisib.
Alpelisib er godkendt til behandling af visse former for brystkræft, men endnu ikke til æggestokkræft.

Hvordan virker forsøgsmedicinen?
Alpelisib virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.

Olaparib blokerer cellernes reparation af DNA-skade, hvilket kan få kræftcellerne til at dø.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (alpelisib kombineret med olaparib), og hvem der får standardbehandling (doxorubicin kombineret med paclitaxel).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har high-grade serøs eller high-grade endometrioid æggestokkræft, æggelederkræft eller bughindekræft


• Det er muligt at følge kræftens udvikling på en scanning


• Du ikke har en mutation i de såkaldte BRCA-gener


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Kræften er såkaldt platinun-resistent (sygdommen er blevet værre inden for 1-6 måneder efter platinum-baseret terapi) eller platinum-refraktær (sygdommen er blevet værre under eller inden for 4 uger efter behandling), og platinum-baseret terapi ikke er mulig


• Du har fået mindst 1 og maksimalt 3 tidligere behandlingslinjer


• Dine organer og din knoglemarv fungerer tilstrækkeligt til at deltage

• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved opstart af dette forsøg


• Du får anden behandling for kræften


• Du har betydende sygdom i mavetarmsystemet


• Du har gennemgået en operation inden for 14 dage op til forsøgets start eller ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter en tidligere operation


• Du ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere behandlinger (undtagen hårtab)


• Du har nedsat leverfunktion


• Du har fået strålebehandling inden for 4 uger eller lindrende stråleterapi inden for 2 uger op til forsøgets start og har bivirkninger fra behandlingen


• Du har type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har alvorlig sygdom i hjertet (inkl. ukontrolleret forhøjet blodtryk)


• Du har eller har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 3 år

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter inddeles patienterne ved lodtrækning i to grupper, en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have forsøgsbehandling med alpelisib og olaparib. Du skal tage alpelisib som tablet én gang dagligt, mens du skal tage olaparib som tablet to gange dagligt.

Kontrolgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have standardbehandling med enten paclitaxel eller doxorubicin. Du skal have paclitaxel én gang om ugen eller doxorubicin hver fjerde uge. Begge stoffer får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Afslutning og kontrol
Du kan få behandling, så længe du har gavn af det. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Undervejs i forsøget skal du til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Når du stopper med behandlingen, skal du til opfølgning på hospitalet inden for den første måned. Herefter starter en længere opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol hver 12. uge.

Behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Lægerne kender dog ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved de enkelte lægemidler på minmedicin.dk:

Alpelisib (Piqray)

Olaparib (Lynparza)

Paclitaxel (Abraxane, Apealea, m.fl.)

Doxorubicin (Adriamycin®, Doxorubicin ”Teva”, m.fl.)

Det er muligt, at bivirkninger fra hvert lægemiddel forstærkes, når man giver dem i kombination. 

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT: 2019-004682-40

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark: S-20210060