Sygdom | Livmoderhalskræft |
---|---|
Fase | Fase 2 |
Kort titel | DANGER-emesis |
Forsøgets lange titel | Et multicenter, single-arm, fase II studie til at undersøge bivirkninger og virkning af Akynzeo® (kombination af palonostron og netupitant) plus dexamethason hos patienter, der behandles med konkomitant kemo-strålebehandling med ugentlig cisplatin igennem mindst 5 ugers |
Overordnede formål |
At undersøge bivirkninger og virkning af Akynzeo, når det gives ugentlig forud for kemoterapi til forebyggelse af kvalme og opkastninger under konkomitant kemo-strålebehandling |
Undersøgelsesdesign |
Et multicenter, single-arm, åbent fase II studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Hver serie varer én uge. Akynzeo (300 mg netupitant og 0.5 mg palonosetron) administreres p.o. på dag 1 i hver serie. Akynzeo tages 1 time før planlagt kemoterapi med cisplatin 4-12 mg dexamethason (1-3 tabletter per dag) administreres p.o. på dag 1-4 i hver serie. På dag 1 tages dexamethason 30 min. før planlagt kemoterapi med cisplatin |
Planlagt antal patienter |
80 patienter |
Deltagende afdelinger |
|
Primær investigator | Odense Universitetshospital |
Dato for sidste revision | 2022-04-26 |