At undersøge effektivitet af et nyt medicinsk udstyr kaldet DAV132 til forebyggelse af Clostridioides difficile-infektion og beskyttelse af bakterierne i tarmfloraen hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom behandlet med intensiv kemoterapi

Et randomiseret, multicenter-, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg

Antal af Clostridioides difficile-infektioner i løbet af 120 dage fra randomisering

• Antal af patienter med diarre og antibiotika-associeret diarré
• Antal af patienter med intestinal kolonisering med potentielle tarmpatogene bakterier
• Antal af patienter med mindst en bloddyrkning positiv for mindst en af target mikroorganismer
• Antal af patienter med infektion i blod
• Absolut overlevelse af transplanterede patienter
• Tarmbiom
• Sikkerhed
• Antal og længden af indlæggelser på hospitalet 
• Livskvalitet
• Antal af diagnostiske procedurer for at undersøge tarmsygdomme

• Nyligt diagnosticeret med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom
• Planlagt eller igangværende intensiv kemoterapi med kurativ intension
• Performance status 0-3

• Diagnosticeret eller mistænkt Clostridioides difficile-infektion ved inklusion
• Behandling med gentamicin og/eller colistin eller anden ikke-absorberbar orale antibiotika til tarm dekontamination
• Forbrug af probiotika ved inklusion
• Forbrug af aktiveret kul ved inklusion
• Har en stomi eller anden risikofaktor for intestinal obstruktion
• Tidligere bariatrisk operation
• Kendt inflammatorisk tarmsygdom
• Deltagelse i andet medicinsk forsøg
• Kontraindikation til oral behandling
• Kendt hypersensitivitet for DAV132 eller dens hjælpestoffer
• Behandling med medicin som virker på eller absorberes i tyktarmen
• Profylaktisk behandling ifa antibiotika for Clostridioides difficile-infektion

Arm A: DAV132

12 g DAV132 administreres per os 2-3 gange dagligt iht skema

Arm B: DAV132-placebo

12 g DAV132-placebo administreres per os 2-3 gange dagligt iht skema

Varighed af forsøgsbehandlingen er 4 måneder.

900 patienter

• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Sponsor protokol: DAV132-CL-3001