Forsøgets titel:MICROCARE

Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) har øget risiko for forskellige infektioner, der kræver behandling med antibiotika. Når man får behandling med antibiotika, ender nogle antibiotikarester i tyktarmen, som kan skade den naturlige tarmflora. Det gør tarmen mere sårbar overfor visse sygdomme. Én af disse sygdomme er infektion med bakterien Clostridioides difficile.

I dette forsøg undersøger lægerne, om forsøgsmedicinen DAV132 kan forebygge Clostridioides difficile-infektion og beskytte tarmfloraen hos patienter med AML eller højrisiko MDS.

DAV132 virker ved at opfange antibiotikarester i tyktarmen uden at blokere kroppens optagelse af antibiotikaene.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med DAV132. Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du for nylig har fået diagnosen akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)


• Du får eller skal have kemoterapi mod kræften


• Du ikke er hæmmet i dagligdagen eller maksimalt ligger i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig (performancestatus 0-3)

• Du har eller er mistænkt for at have Clostridioides difficile-infektion


• Du får behandling med visse antibiotika, probiotika eller aktiveret kul


• Du har en stomi eller andre faktorer, der øger din risiko for tarmobstruktion (blokering af passage gennem tarmene)


• Du tidligere har gennemgået en bariatrisk operation (behandling for svær overvægt)


• Du har en såkaldt inflammatorisk tarmsygdom


• Du samtidig deltager i et andet medicinsk forsøg


• Du får behandling med medicin, som virker på eller absorberes i tyktarmen

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling med DAV132, mens den anden gruppe får behandling med et stof, der ligner DAV132, men som ikke har nogen virkning (placebo).

Uanset forsøgsgruppe skal du tage medicin 2-3 gange dagligt i perioder, hvor du får antibiotikabehandling. Du skal ikke tage nogen forsøgsmedicin mellem to behandlingsforløb med antibiotika.

Medicinen består af småkugler, som du blander i en drikkelig væske eller i æblemos, så du let kan indtage medicinen gennem munden.

Kontrol, afslutning og varighed af forsøget
Undervejs i forsøget skal du løbende til kontrol.

Du får maksimalt behandling i 4-6 måneder. Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Efter din sidste behandling starter en opfølgningsperiode, der kan vare i op til 2 år. I denne periode skal du jævnligt gå til kontrol, så lægerne kan holde øje med de langsigtede virkninger ved behandlingen.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå. Bivirkninger, der indtil videre er rapporterede for DAV132, er:

• Udspilet mave


• Luftafgang


• Forstoppelse


• Mavesmerter


• Ændret udseende på afføring


• Kvalme

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital 

Sponsor: DA VOLTERRA

Sponsor protokol: DAV132-CL-3001