Sygdom | |
---|---|
Fase | Fase 1, Fase 2 |
Stadie | Stadie 3, Stadie 4 |
Kort titel | DRAGONFLY |
Forsøgets lange titel | Et fase I/II, "first-in-human"-, ikke-blindet forsøg i flere dele med flerdosisindgivelse og dosiseskalering til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, famakokinetik og biologisk og klinisk aktivitet af DF1001 hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, samt ekspansion for udvalgte indikationer |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og præliminær klinisk aktivitet af DF1001 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
|
Undersøgelsesdesign |
Et fase I/II, "first-in-human"-, ikke-blindet, ikke-randomiseret, dosiseskalerende forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Del 1: dosis eskalation (foregår kun i USA) DF1001 administreres i.v. i stigende doser Del 2: udvidelse (DF1001 gives som monoterapi eller i kombinationsbehandling, i Danmark gives kun som monoterapi) DF1001 administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i 1. serie af 28 dage. Fra 2. serie administreres DF1001 på dag 1 og 15 i serier af 28 dage |
Planlagt antal patienter |
ca. 220 patienter, ca. 15 personer fra Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04143711 |
Primær investigator | Herlev Hospital |
Dato for sidste revision | 2022-01-24 |