Forsøgets titel:DRAGONFLY

DF1001 er et forsøgsmiddel, som har vist lovende resultater i laboratorie- og dyreforsøg. Dette forsøg vil være første gang, at man giver DF1001 til mennesker.

I forsøget vil lægerne undersøge effekt og sikkerhed ved DF1001 samt finde frem til den optimale dosis af stoffet - det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.
Forsøget er til patienter med kræft, der er vendt tilbage trods behandling, eller hvor sygdommen ikke kan behandles med standardbehandling eller opereres væk.

Forsøget består totalt af 2 dele, men denne information omhandler kun del 1.

DF1001 er såkaldt immunterapi.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor i del 1 af forsøget at finde den rette dosis af stoffet. For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Du har kræft, der har spredt sig eller er vokset i en grad, så sygdommen ikke egner sig til helbredende kirurgi og/eller strålebehandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dit hjerte, din lever og dine nyrer fungerer tilstrækkeligt

• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt i dette forsøg


• Du har fået anden kræftbehandling, behandling med anden forsøgsmedicin eller gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået lindrende behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling), inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 3 år


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har gennemgået en organ- eller stamcelletransplantation


• Du har en autoimmunsystem (f.eks. sukkersyge, psoriasis eller leddegigt), der inden for de seneste 3 år har krævet behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret


• Du har eller har haft nedsat immunforsvar inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du tidligere har haft anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion)


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har alvorlig sygdom i hjerte eller lunger


• Du har en anden alvorlig sygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Du får tildelt en bestemt dosis, som du modtager i hele forsøgsperioden.

Du får forsøgsmedicinen én gang om ugen i de første tre uger. Herefter skal du have medicinen hver 2. uge.
Du får medicinen direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du skal jævnligt have taget forskellige prøver og skanninger i løbet af behandlingsperioden, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på forsøgsmedicinen.

Du får maksimalt behandlingen i 12 måneder. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Når behandlingen stopper, skal du til et afsluttende besøg på hospitalet inden for den første uge. Herefter starter opfølgningsperioden, hvor du jævnligt skal til kontrol.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Da det er første gang, man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

• Reaktioner på indgivelse af medicinen (inkl. smerte, ubehag eller blå mærker ved indstiksstedet samt kvalme, opkastning, feber, kulderystelser, skælven eller lavt blodtryk)


• Nedsat hjertefunktion


• Allergiske reaktioner


• Tumorlyse syndrom (ophobning af affaldsstoffer i kroppen, og som kræver behandling)


• Voldsom immunreaktion (kan give problemer med lunger, tarm, lever eller stofskifte)

Din læge kan uddybe de listede bivirkninger for dig.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Dragonfly Therapeutics, 35 Gatehouse Drive, Waltham, MA, 02451, USA

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04143711