Sygdom | Brystkræft - kvinder |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3, Adjuverende |
Kort titel | ASTEFANIA |
Forsøgets lange titel | Et fase III, randomiseret, dobbelblindet, placebo kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af atezolizumab eller placebo og trastuzumab emtansine som adjuverende behandling til HER2-positiv brystkræft med høj risiko for recidiv efter præoperativ behandling |
Overordnede formål |
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af atezolizumab plus trastuzumab emtansine (T-DM1) versus placebo plus trastuzumab emtansine hos patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft |
Undersøgelsesdesign |
Et fase III, randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret forsøg |
Primære endpoints |
Invasiv sygdomsfri overlevelse |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm A 3,6 mg/kg T-DM1 administreres i.v. på dag 1 i 14 serier af 21 dage 1200 mg atezolizumab-placebo administreres i.v. på dag 1 i 14 serier af 21 dage Arm B 3,6 mg/kg T-DM1 administreres i.v. på dag 1 i 14 serier af 21 dage 1200 mg atezolizumab administreres i.v. på dag 1 i 14 serier af 21 dage
Hvis T-DM1 seponeres kan patienten overgå til trastuzumab administreret s.c. på dag 1
|
Planlagt antal patienter |
1590 personer deltager i dette forsøg, heraf 16 fra Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04873362 |
Primær investigator | Herlev Hospital |
Dato for sidste revision | 2022-01-24 |