Forsøgets titel:ASTEFANIA

Trastuzumabemtansin er et godkendt lægemiddel til behandling af HER2 positiv brystkræft. Atezolizumab er godkendt til behandling af andre kræftformer, men er endnu ikke godkendt til behandling af din type brystkræft.

I forsøget vil lægerne undersøge, om de to lægemidler tilsammen virker mere effektivt end trastuzumabemtansin alene ved behandling af patienter opereret for HER2 positiv brystkræft.

Trastuzumabemtansin indeholder to forskellige stoffer: trastuzumab, som binder til HER2-proteiner på overfladen af kræftceller, samt et kemoterapistof. Sammenkobling af disse to lægemidler betyder, at kemoterapien specifikt ødelægger og dræber kræftceller med HER2-proteiner på deres overflade.

Atezolizumab er en immunterapi, der hjælper dit immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (trastuzumabemtansin kombineret med atezolizumab), og hvem der får standardbehandling (trastuzumabemtansin alene) og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du er opereret for HER2-positiv brystkræft


• Du har fået mindst 16 ugers kemoterapi (inkl. 9 ugers taxol eller taxotere) samt 9 ugers trastuzumab forud for operation


• Der maksimalt er 12 uger mellem din første operation og forsøgets start


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Kræften har spredt sig til andre organer


• Kræften er blevet værre i slutningen af kemoterapi forud for operation


• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt i dette forsøg


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 5 år


• Du har en anden alvorlig sygdom


• Du har eller har haft en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har nedsat immunforsvar


• Du får lindrende behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du har tuberkulose


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har haft en alvorlig infektion inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har fået behandling med antibiotika inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har gennemgået en organ- eller stamcelletransplantation


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger før forsøgets start


• Du har fået behandling med forsøgsmedicin inden for 28 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtræknings.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i forsøgsgruppen, får du trastuzumabemtansin og atezolizumab hver 3. uge. Stofferne får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrolgruppen
Hvis du er i kontrolgruppen, får du trastuzumabemtansin og et placebo-stof, der ligner atezolizumab. Stofferne får du hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop.

Varighed, afslutning og kontrol
Uanset gruppe får du maksimalt behandling 14 gange, hvilket svarer til et behandlingsforløb på 42 uger.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Efter sidste behandling starter en opfølgningsperiode, der kan vare i op til 10 år. Her skal du jævnligt gå til kontrol, så lægerne kan holde øje med dit helbred.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Du kan læse om bivirkninger ved de forskellige lægemidler på minmedicin.dk:

Trastuzumabemtansin (Kadcyla)

Atezolizumab (Tecentriq)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04873362