Forsøgets titel:Echelon-3

Rituximab er godkendt til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i kombination med anden medicin. Både lenalidomid og Brentuximab vedotin er godkendt til behandling af andre sygdomme, men er endnu ikke godkendt til behandling af DLBCL.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af at kombinere de tre lægemidler til patienter med DLBCL. Lægerne undersøger også eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Brentuximab vedotin består af en antistof-del og en kemoterapi-del. Antistof-delen kan genkende og binde sig til kræftcellerne, hvorefter kemoterapi-delen kan dræbe kræftcellerne.
Lenalidomid hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.
Rituximab er et såkaldt antistof.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har lymfeknudekræft af typen diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)


• Din sygdom er blevet værre eller du har haft tilbagefald efter tidligere behandling


• Du ikke er kandidat til stamcelletransplantation eller såkaldt CAR-T behandling


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræften


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Din sygdom kan følges med skanninger


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til at deltage


• Du har HIV, som ikke er under kontrol

• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 2 år


• Du har haft en alvorlig infektion inden for 2 uger op til forsøget start


• Du har fået kemoterapi, strålebehandling, behandling med såkaldte biologiske lægemidler eller immunterapi inden for 3 uger op til forsøgets start


• Du har fået en stamcelletransplantation inden for 100 dage


• Du tidligere har fået behandling med Brentuximab vedotin eller lenalidomid


• Du får lindrende behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du får behandling med anden forsøgsmedicin


• Du har alvorlige problemer med hjerte eller lunger


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i nervesystemet

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling med Brentuximab vedotin, lenalidomid og rituximab. Den anden gruppe skal have behandling med lenalidomid og ritxuimab kombineret med placebo.

Du får rituximab sammen med enten brentuximab vedotin eller placebo hver 3. uge. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop. Lenalidomid skal du tage som tablet én gang dagligt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Undervejs skal du have taget forskellige prøver og skanninger, så lægerne kan holde øje med effekten af behandlingen samt eventuelle bivirkninger.

Du skal til et afslutningsbesøg ca. 30 dage efter din sidste behandling. Herefter starter en opfølgningsperiode med jævnlige kontroller, der primært foregår telefonisk.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå, når man kombinerer de tre lægemidlerne.

Du kan læse om mulige bivirkninger ved hvert af de tre lægemidler på minmedicin.dk:

Brentuximab vedotin (Abcetris)

Lenalidomid (Revlimid ®)

Rituximab (Mabthera ®, Rixathon, m.fl.)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man giver flere lægemidler samtidigt.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Seagen, Inc., 21823 30th Drive SEBothell, WA 98021, USA

EudraCT nr.: 2020-002686-33
Sponsor protokol nr.: SGN35-031