Forsøgets titel:CLL17

I dette forsøg undersøger lægerne hvilken af tre forskellige behandlinger mod kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der er mest effektiv. Følgende behandlinger indgår i forsøget:

1. Behandling med ibrutinib alene


2. Behandling med ibrutinib kombineret venetoclax


3. Behandling med venetoclax kombineret med obinutuzumab

Både ibrutinib og venetoclax er godkendt til monoterapi (behandling med kun ét kræftmiddel). Venetoclax er også godkendt til behandling, hvor det kombineres med obinutuzumab. Kombinationsbehandling med ibrutinib og venetoclax er endnu ikke godkendt.

Ibrutinib og venetoclax virker ved at hæmme kræftcellernes vækst og overlevelse. Obinutuzumab er et såkaldt antistof.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får hvilken af de tre behandlinger.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling


• Du ikke har fået blodtransfusion eller behandling med såkaldte vækstfaktorer inden for 2 uger op til forsøgets start


• Dine nyrer og din lever fungerer tilstrækkeligt


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)

• Du tidligere har fået behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (med få undtagelser)


• Kræften har undergået en såkaldt Richters transformation


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i nervesystemet


• Du har en anden kræftsygdom, som kræver behandling


• Du har en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt i dette forsøg


• Du har alvorlig sygdom i leveren


• Du har fået anden forsøgsmedicin inden for 2 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage før, forsøget starter


• Du har gennemgået en større operation inden for 30 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter inddeles patienterne i tre grupper ved lodtrækning.

Behandlingsgruppe 1
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med ibrutinib alene. Du skal have ibrutinib som tablet én gang dagligt.
Du får maksimalt behandlingen i 7 år.

Behandlingsgruppe 2
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med både ibrutinib og venetoclax. De første tre måneder får du ibrutinib alene som tablet én gang dagligt. Herefter får du både ibrutinib og venetoclax som tablet én gang dagligt.
Behandlingen varer maksimalt ca. 15 måneder.

Behandlingsgruppe 3
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med både venetoclax og obinutuzumab. I den første måned skal du have obinutuzumab tre gange direkte i dine blodårer gennem et drop. Herefter skal du have obinutuzumab én gang om måneden. Venetoclax får du som tablet én gang dagligt. Efter syv måneder stopper behandling med obinutuzumab, hvorefter du kun skal have venetoclax.
Behandlingen varer maksimalt ca. 12 måneder.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du have lavet forskellige undersøgelser, så lægerne kan holde øje med effekt og bivirkninger af behandlingen.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du jævnligt gå til kontrol. Lægerne følger dig dog højest i 7 år.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. De forskellige behandlinger kan give forskellige bivirkninger. Du kan læse om mulige bivirkninger ved hvert lægemiddel på minmedicin.dk:

Ibrutinib (Imbruvica ®)

Venetoclax (Venclyxto ®)

Obinutuzumab (Gazyvaro ®)

Det er muligt, at bivirkninger fra hvert lægemiddel forstærkes, når man giver to lægemidler samtidigt.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: German CLL Study Group, collaborator: Nordic CLL Study Group (NCLLSG)

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04608318