Sygdom | Myelofibrose (MF) |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
Kort titel | TRANSFORM-2 |
Forsøgets lange titel | Et randomiseret, åbent fase III-forsøg til vurdering af sikkerhed og effekt af navitoclax i kombination med ruxolitinib sammenlignet med bedst tilgængelige behandling hos deltagere med tilbagefald/ refraktær myelofibrose |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og ændringer i miltvolumen under behandling med navitoclax og ruxolitinib i sammenligning med den bedste behandling, der er tilgængelig
|
Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret, åbent fase 3 forsøg |
Primære endpoints |
Reduktion i miltvolumen med mindst 35% i uge 24 fra baseline målt ved MR eller CT skanning
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm A Ruxolitinib administreres per os 1 gang dagligt Arm B |
Planlagt antal patienter |
i alt 330 patienter, herunder 8-10 i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2020-000557-27 |
Primær investigator | Sjællands Universitetshospital - Roskilde |
Dato for sidste revision | 2022-01-01 |